Determinazione della dose per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite contro l'allergia agli acari (MM09)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Anamnesi positiva suggestiva di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave intermittente o persistente, con o senza asma moderata, dovuta ad allergia a Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae
• Soggetti con skin prick-test positivo (pomfo sesto >6 mm di diametro)
• Immunoglobulina E specifica contro gli acari della polvere >10 kU/L e la cui determinazione non supera i 6 mesi prima della visita di inclusione
• Età compresa tra 12 e 65 anni
• Entrambi i sessi
• Soggetti in grado di prestare il consenso informato
• Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio
• Soggetti che non hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni
• Soggetti che presentano sensibilizzazione ad un altro aeroallergene, ma che è considerata clinicamente non rilevante o nessuna interferenza clinica con il test di provocazione nasale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti fuori fascia di età.
• Soggetti che hanno ricevuto negli ultimi 5 anni immunoterapia per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite allergica da acari e altri allergeni.
• Possono includere anche soggetti che l'immunoterapia può essere una controindicazione assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e del Sottocomitato europeo di allergologia e immunoterapia clinica.
• Soggetti con sintomi importanti di rinocongiuntivite/asma bronchiale nei quali è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico sistemico.
• Soggetti con asma persistente grave o non controllato, con un volume espiratorio forzato (FEV) < 70 rispetto al valore di riferimento nonostante l'appropriato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio.
• Soggetti che hanno richiesto corticosteroidi orali nelle 12 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
• Soggetti che hanno precedentemente presentato una grave reazione secondaria durante lo skin prick test
• Soggetti in trattamento con betabloccanti.
• Soggetti instabili dal punto di vista clinico (infezione respiratoria, febbrile, orticaria acuta, ecc.) al momento dell'inclusione nella sperimentazione clinica
• Soggetto con orticaria cronica negli ultimi 2 anni o angioedema ereditario.
• I soggetti che presentano qualche patologia (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.) sono controindicati.
• Soggetti con qualsiasi altra malattia non associata alla rinite/rinocongiuntivite, ma di potenziale gravità e che potrebbe interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, deterioramento psicomotorio, diabete, malformazioni, multioperatori, malattie renali,...).
• Soggetti con malattia autoimmune (lupus, tiroidite, ecc.), tumore o con diagnosi di malattie da immunodeficienza.
• Soggetti il ​​cui status gli impedisca di prestare collaborazione e/o che presentino gravi disturbi psichiatrici.
• Soggetto con allergia nota ad altri componenti del vaccino diversi dall'estratto allergenico degli acari.
• Soggetti con malattie delle vie aeree inferiori diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
• Parenti dell'investigatore diretto.
• Donne incinte o a rischio di gravidanza e donne che allattano.