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Determinação de Dose para o Tratamento de Rinite/Rinoconjuntivite Contra Alergia a Ácaros (MM09)

10 de março de 2020 atualizado por: Inmunotek S.L.

Duplo-cego, controlado por placebo, determinação de dose, prospectivo, ensaio clínico multicêntrico para o tratamento de rinite/rinoconjuntivite contra uma mistura de Dermatophagoides Pteronyssinus e Dermatophagoides Farinae Allergen Extract

O objetivo do estudo é avaliar a dose mais eficiente para o tratamento de rinite/rinoconjuntivite contra alergia a ácaros

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego controlado por placebo. Os sujeitos receberão medicação durante 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanha, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
      • Valencia, Espanha, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espanha, 03293
        • Hospital del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Espanha, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
        • Hospital Vega Baja Orihuela
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12004
        • Hospital Universitari de Castello
      • Vila-real, Castellón, Espanha, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Espanha, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • História clínica sugestiva positiva de rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada a grave, com ou sem asma moderada, devido a alergia a Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae
  • Indivíduos com teste cutâneo positivo (seis pápulas > 6 mm de diâmetro)
  • Imunoglobulina E específica contra ácaros do pó doméstico >10 kU/L e cuja determinação não exceda 6 meses antes da consulta de inclusão
  • Idade entre 12 e 65 anos
  • Ambos os sexos
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem
  • Indivíduos que não receberam imunoterapia nos últimos 5 anos
  • Sujeitos que apresentam sensibilização a outro aeroalérgeno, mas que é considerado clinicamente não relevante ou sem interferência clínica no teste de provocação nasal.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos fora da faixa etária.
  • Indivíduos que receberam imunoterapia anteriormente para o tratamento da rinite alérgica/rinoconjuntivite causada por ácaros e outros alérgenos nos últimos 5 anos.
  • Sujeitos que a imunoterapia pode ser uma contra-indicação absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica também podem ser incluídos.
  • Indivíduos com sintomas importantes de rinoconjuntivite/asma brônquica em que a suspensão do tratamento anti-histamínico sistêmico é contra-indicada.
  • Indivíduos com asma grave persistente ou não controlada, com volume expiratório forçado (VEF) < 70 em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo.
  • Indivíduos que precisaram de corticosteroides orais nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Indivíduos que já apresentaram uma reação secundária grave durante o teste cutâneo em picada
  • Indivíduos em tratamento com betabloqueadores.
  • Indivíduos instáveis ​​do ponto de vista clínico (infecção respiratória, febril, urticária aguda, etc.) no momento da inclusão no ensaio clínico
  • Sujeito com urticária crônica nos últimos 2 anos ou angioedema hereditário.
  • Indivíduos que possuem alguma patologia (hipertireoidismo, hipertensão, cardiopatias, etc.) é contra-indicado.
  • Indivíduos com qualquer outra doença não associada à rinite/rinoconjuntivite, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, deterioração psicomotora, diabetes, malformações, multi-operados, doenças renais,...).
  • Indivíduos com doença autoimune (lúpus, tireoidite, etc.), tumor ou com diagnóstico de doenças imunodeficientes.
  • Sujeito cuja condição o impede de prestar cooperação e/ou que apresenta transtornos psiquiátricos graves.
  • Sujeito com alergia conhecida a outros componentes da vacina diferentes do extrato de alérgenos de ácaros.
  • Indivíduos com doenças das vias aéreas inferiores além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
  • Parentes do investigador direto.
  • Gestantes ou mulheres em risco de gravidez e mulheres que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Sublingual Placebo Subcutâneo
Placebo sublingual e subcutâneo.
Biológico: Placebo sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: Placebo subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
Experimental: MM09 Manosilado 5.000 subcutâneo
5.000 MTU/ml de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
Biológico: Placebo sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 5.000 subcutâneo
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico na concentração de 5.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
Outros nomes:
  • Manano
Experimental: MM09 Manosilado 10.000 subcutâneo
10.000 MTU/ml de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
Biológico: Placebo sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 10.000 subcutâneo
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 10.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
Experimental: MM09 Manosilado 30.000 subcutâneo
30.000 MTU/ml de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
Biológico: Placebo sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 30.000 subcutâneo
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 30.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
Experimental: MM09 Manosilado 50.000 subcutâneo
50.000 MTU/ml de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
Biológico: Placebo sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 50.000 subcutâneo
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 50.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
Experimental: MM09 Manosilado 5.000 sublingual
5.000 MTU/ml de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
Biológico: Placebo subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 5.000 sublingual
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico na concentração de 5.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
Experimental: MM09 Manosilado 10.000 sublingual
10.000 MTU/ml de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
Biológico: Placebo subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 10.000 sublingual
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 10.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
Experimental: MM09 Manosilado 30.000 sublingual
30.000 MTU/ml de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
Biológico: Placebo subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 30.000 sublingual
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 30.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
Experimental: MM09 Manosilado 50.000 sublingual
50.000 MTU/ml de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
Biológico: Placebo subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
Biológico: MM09 Manosilado 50.000 sublingual
Mistura dos seguintes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, extrato alergênico com concentração de 50.000 MTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração necessária para obter uma resposta positiva após o teste de provocação nasal (NPT)
Prazo: 4 meses

Alteração na concentração limiar do extrato de alérgenos de ácaros, medida em Histamina Equivalente Prick por ml (HEP/ml), necessária para desencadear uma resposta positiva após teste de provocação nasal (NPT) avaliado por rinometria acústica.

Isso será comparado entre o início e o final do estudo e entre os grupos ativo e placebo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cutâneo para determinação de dose
Prazo: 4 meses
Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
4 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por MM09-SIT-013
Prazo: 4 meses
Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
  • Investigador principal: Pilar Alba, PhD; MD
  • Investigador principal: Carmen Pérez, PhD; MD
  • Investigador principal: Javier Montoro, PhD; MD
  • Investigador principal: Antonio de Mateo, PhD; MD
  • Investigador principal: David El-Qutob, PhD; MD
  • Investigador principal: Javier Fernández, PhD; MD
  • Investigador principal: Vicente Jover, PhD; MD
  • Investigador principal: Isabel Flores, PhD; MD
  • Investigador principal: Mónica Antón, PhD; MD
  • Investigador principal: Carmen Andreu, PhD; MD
  • Investigador principal: Luis Angel Navarro, PhD; MD
  • Investigador principal: Ángel Ferrer
  • Diretor de estudo: Antonio Nieto, PhD; MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM09-SIT-013
  • 2015-000820-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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