Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie dawki w leczeniu nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w przypadku alergii na roztocza (MM09)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu ustalenia dawki w leczeniu nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przeciw mieszaninie ekstraktu alergenów Dermatophagoides Pteronyssinus i Dermatophagoides Farinae

Celem badania jest ocena skuteczniejszej dawki w leczeniu nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przeciwko alergii na roztocza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci będą otrzymywać leki przez 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Hospital del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Hospital Vega Baja Orihuela
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital Universitari de Castello
      • Vila-real, Castellón, Hiszpania, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pozytywny, sugestywny wywiad kliniczny z okresowym lub uporczywym umiarkowanym do ciężkiego nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z astmą o umiarkowanym nasileniu lub bez, z powodu alergii na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu skórnego (bąbel szósty o średnicy >6 mm)
  • Immunoglobulina swoista E przeciw roztoczom kurzu domowego >10 kU/L i której oznaczenie nie przekracza 6 miesięcy przed wizytą włączenia
  • Wiek od 12 do 65 lat
  • Obie płcie
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania schematu dawkowania
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali immunoterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby wykazujące uczulenie na inne alergeny wziewne, ale uznaje się je za nieistotne klinicznie lub za brak klinicznej interferencji z donosowym testem prowokacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty poza przedziałem wiekowym.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat otrzymywały immunoterapię w leczeniu alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez roztocza i inne alergeny.
  • Osoby, u których immunoterapia może być bezwzględnym przeciwwskazaniem zgodnie z kryteriami Komitetu Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejskiego Podkomitetu Immunoterapii ds. Alergii i Immunologii Klinicznej mogą również obejmować.
  • Osoby z istotnymi objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek/astmy oskrzelowej, u których przeciwwskazane jest przerwanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
  • Pacjenci z utrzymującą się ciężką lub niekontrolowaną astmą, z natężoną objętością wydechową (FEV1) < 70 w stosunku do wartości referencyjnej, pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania.
  • Osoby, które wymagały doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła poważna reakcja wtórna podczas punktowego testu skórnego
  • Osoby w trakcie leczenia beta-blokerami.
  • Osoby niestabilne z klinicznego punktu widzenia (infekcja dróg oddechowych, gorączka, ostra pokrzywka itp.) w momencie włączenia do badania klinicznego
  • Pacjent z przewlekłą pokrzywką w ciągu ostatnich 2 lat lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
  • Osoby z pewnymi patologiami (nadczynność tarczycy, nadciśnienie, choroby serca itp.) są przeciwwskazane.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą niezwiązaną z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, ale o potencjalnym nasileniu, która może zakłócać leczenie i obserwację (padaczka, pogorszenie psychomotoryczne, cukrzyca, wady rozwojowe, wielooperacyjne choroby nerek,...).
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną (toczeń, zapalenie tarczycy itp.), nowotworem lub z rozpoznaniem chorób niedoboru odporności.
  • Podmiot, którego status uniemożliwia mu współpracę i/lub które wykazują poważne zaburzenia psychiczne.
  • Osoba ze stwierdzoną alergią na inne składniki szczepionki niż ekstrakt alergenu roztoczy.
  • Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Krewni bezpośredniego śledczego.
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą oraz kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Podjęzykowo Placebo podskórnie
Podjęzykowe i podskórne placebo.
Biologiczny: Podjęzykowe placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: Podskórne placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowany 5.000 podskórnie
5.000 MTU/ml immunoterapii podskórnej i podjęzykowe placebo.
Biologiczny: Podjęzykowe placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowany 5.000 podskórnie
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 5.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Manano
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowany 10.000 podskórnie
10 000 MTU/ml immunoterapii podskórnej i podjęzykowe placebo.
Biologiczny: Podjęzykowe placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowany 10.000 podskórnie
Mieszanina roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 10.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml podskórnie
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowany 30.000 podskórnie
30 000 MTU/ml immunoterapii podskórnej i podjęzykowe placebo.
Biologiczny: Podjęzykowe placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowany 30.000 podskórnie
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 30.000 MTU (mannozylowane jednostki terapeutyczne)/ml podskórnie
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowany 50.000 podskórnie
50 000 MTU/ml immunoterapii podskórnej i podjęzykowe placebo.
Biologiczny: Podjęzykowe placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowany 50.000 podskórnie
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 50.000 MTU (mannozylowane jednostki terapeutyczne)/ml podskórnie
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowane 5.000 podjęzykowo
5000 MTU/ml immunoterapii podjęzykowej i podskórnego placebo.
Biologiczny: Podskórne placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowane 5.000 podjęzykowo
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 5.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml podjęzykowo
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowane 10.000 podjęzykowo
10 000 MTU/ml immunoterapii podjęzykowej i podskórnego placebo.
Biologiczny: Podskórne placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowane 10.000 podjęzykowo
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 10.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml podjęzykowo
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowane 30.000 podjęzykowo
30 000 MTU/ml immunoterapii podjęzykowej i podskórnego placebo.
Biologiczny: Podskórne placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowane 30.000 podjęzykowo
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 30.000 MTU (mannozylowane jednostki terapeutyczne)/ml podjęzykowo
Eksperymentalny: MM09 Mannozylowane 50 000 podjęzykowo
50 000 MTU/ml immunoterapii podjęzykowej i podskórnego placebo.
Biologiczny: Podskórne placebo
Porównanie grupy placebo i grupy aktywnej
Biologiczny: MM09 Mannozylowane 50 000 podjęzykowo
Mieszanka roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, ekstrakt alergenu o stężeniu 50.000 MTU (mannozylowane jednostki terapeutyczne)/ml podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wymagane do wywołania pozytywnej odpowiedzi po prowokacji donosowej (NPT)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zmiana stężenia progowego ekstraktu alergenu roztoczy, mierzona w równoważniku histaminy nakłucie na ml (HEP/ml), potrzebna do wywołania pozytywnej odpowiedzi po teście prowokacji donosowej (NPT) ocenianej za pomocą rynometrii akustycznej.

Zostanie to porównane między początkiem i końcem badania oraz między grupami aktywnymi i placebo.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowy test skórny z ustalaniem dawki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie początku i końca badania oraz grup aktywnych i placebo
4 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny MM09-SIT-013
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie początku i końca badania oraz grup aktywnych i placebo
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
  • Główny śledczy: Pilar Alba, PhD; MD
  • Główny śledczy: Carmen Pérez, PhD; MD
  • Główny śledczy: Javier Montoro, PhD; MD
  • Główny śledczy: Antonio de Mateo, PhD; MD
  • Główny śledczy: David El-Qutob, PhD; MD
  • Główny śledczy: Javier Fernández, PhD; MD
  • Główny śledczy: Vicente Jover, PhD; MD
  • Główny śledczy: Isabel Flores, PhD; MD
  • Główny śledczy: Mónica Antón, PhD; MD
  • Główny śledczy: Carmen Andreu, PhD; MD
  • Główny śledczy: Luis Angel Navarro, PhD; MD
  • Główny śledczy: Ángel Ferrer
  • Dyrektor Studium: Antonio Nieto, PhD; MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM09-SIT-013
  • 2015-000820-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj