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Dosisfindung zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen Milbenallergie (MM09)

10. März 2020 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Dosisfindung zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen eine Mischung aus Dermatophagoides Pteronyssinus- und Dermatophagoides Farinae-Allergenextrakt

Ziel der Studie ist es, die wirksamere Dosis zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen Milbenallergie zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Probanden erhalten 4 Monate lang Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
      • Valencia, Spanien, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja Orihuela
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital Universitari de Castello
      • Vila-real, Castellón, Spanien, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Positiver Hinweis auf die klinische Vorgeschichte einer intermittierenden oder anhaltenden mittelschweren bis schweren Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne mittelschwerem Asthma aufgrund einer Dermatophagoides pteronyssinus- und/oder Dermatophagoides farinae-Allergie
  • Probanden mit positivem Haut-Pricktest (Quaddel > 6 mm Durchmesser)
  • Spezifisches Immunglobulin E gegen Hausstaubmilben >10 kU/L und dessen Bestimmung nicht länger als 6 Monate vor dem Aufnahmebesuch liegt
  • Alter zwischen 12 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren keine Immuntherapie erhalten haben
  • Probanden, die eine Sensibilisierung gegen andere Aeroallergene aufweisen, die jedoch als klinisch nicht relevant angesehen wird oder keine klinische Beeinträchtigung des nasalen Provokationstests darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Themen außerhalb der Altersgruppe.
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren zuvor eine Immuntherapie zur Behandlung der allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Milben und anderen Allergenen erhalten haben.
  • Zu den Themen, bei denen eine Immuntherapie nach den Kriterien des Immuntherapie-Ausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie-Immuntherapie eine absolute Kontraindikation darstellen kann, gehören möglicherweise auch.
  • Personen mit schwerwiegenden Symptomen einer Rhinokonjunktivitis/Asthma bronchiale, bei denen die Aussetzung der systemischen Antihistaminika-Behandlung kontraindiziert ist.
  • Probanden mit anhaltendem schwerem oder nicht kontrolliertem Asthma, mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) < 70 bezogen auf den Referenzwert trotz angemessener pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Probanden, die in den 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie orale Kortikosteroide benötigten.
  • Probanden, bei denen zuvor beim Pricktest eine schwerwiegende Nebenreaktion aufgetreten ist
  • Probanden in Behandlung mit Betablockern.
  • Aus klinischer Sicht instabile Probanden (Atemwegsinfektion, Fieber, akute Urtikaria usw.) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie
  • Patient mit chronischer Urtikaria in den letzten 2 Jahren oder hereditärem Angioödem.
  • Personen mit einer bestimmten Pathologie (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.) sind kontraindiziert.
  • Personen mit einer anderen Krankheit, die nicht mit der Rhinitis/Rhinokonjunktivitis in Zusammenhang steht, aber potenziell schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen könnte (Epilepsie, psychomotorische Verschlechterung, Diabetes, Missbildungen, mehrfach operiert, Nierenerkrankungen usw.).
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung (Lupus, Thyreoiditis usw.), einem Tumor oder mit der Diagnose einer Immunschwächekrankheit.
  • Person, deren Status sie an der Mitarbeit hindert und/oder die schwere psychiatrische Störungen aufweist.
  • Person mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile des Impfstoffs, außer dem Milbenallergenextrakt.
  • Personen mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma wie Emphysem oder Bronchiektasie.
  • Verwandte des direkten Ermittlers.
  • Schwangere oder schwangerschaftsgefährdete Frauen sowie stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo sublingual Placebo subkutan
Sublinguales und subkutanes Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Experimental: MM09 Mannosyliert 5.000 subkutan
5.000 MTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 5.000 subkutan
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 5.000 MTU (Mannosylierte therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Andere Namen:
  • Manano
Experimental: MM09 Mannosyliert 10.000 subkutan
10.000 MTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 10.000 subkutan
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 10.000 MTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MM09 Mannosyliert 30.000 subkutan
30.000 MTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 30.000 subkutan
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 30.000 MTU (Mannosylierte therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MM09 Mannosyliert 50.000 subkutan
50.000 MTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 50.000 subkutan
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 50.000 MTU (Mannosylierte therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MM09 Mannosyliert 5.000 sublingual
5.000 MTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 5.000 sublingual
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 5.000 MTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Experimental: MM09 Mannosyliert 10.000 sublingual
10.000 MTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 10.000 sublingual
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 10.000 MTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Experimental: MM09 Mannosyliert 30.000 sublingual
30.000 MTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 30.000 sublingual
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 30.000 MTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Experimental: MM09 Mannosyliert 50.000 sublingual
50.000 MTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MM09 Mannosyliert 50.000 sublingual
Mischung aus folgenden Milben: Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 50.000 MTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Konzentration, um nach einem nasalen Provokationstest (NPT) eine positive Reaktion hervorzurufen
Zeitfenster: 4 Monate

Änderung der Schwellenkonzentration des Milbenallergenextrakts, gemessen in Histamin-Äquivalent Prick pro ml (HEP/ml), die erforderlich ist, um eine positive Reaktion nach einem nasalen Provokationstest (NPT) auszulösen, der durch akustische Rhinometrie beurteilt wird.

Dies wird zwischen Beginn und Ende des Versuchs sowie zwischen aktiven Gruppen und Placebo verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-Prick-Test zur Dosisfindung
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MM09-SIT-013
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende des Versuchs sowie zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
  • Hauptermittler: Pilar Alba, PhD; MD
  • Hauptermittler: Carmen Pérez, PhD; MD
  • Hauptermittler: Javier Montoro, PhD; MD
  • Hauptermittler: Antonio de Mateo, PhD; MD
  • Hauptermittler: David El-Qutob, PhD; MD
  • Hauptermittler: Javier Fernández, PhD; MD
  • Hauptermittler: Vicente Jover, PhD; MD
  • Hauptermittler: Isabel Flores, PhD; MD
  • Hauptermittler: Mónica Antón, PhD; MD
  • Hauptermittler: Carmen Andreu, PhD; MD
  • Hauptermittler: Luis Angel Navarro, PhD; MD
  • Hauptermittler: Ángel Ferrer
  • Studienleiter: Antonio Nieto, PhD; MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM09-SIT-013
  • 2015-000820-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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