Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky pro léčbu rinitidy/rinokonjunktivitidy proti alergii na roztoče (MM09)

10. března 2020 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyhledávání dávek, prospektivní, multicentrická klinická studie pro léčbu rinitidy/rinokonjunktivitidy proti směsi extraktu alergenů Dermatophagoides Pteronyssinus a Dermatophagoides Farinae

Účelem studie je vyhodnotit účinnější dávku pro léčbu rinitidy/rinokonjunktivitidy proti alergii na roztoče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou dostávat léky po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
        • Hospital Vega Baja Orihuela
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Hospital Universitari de Castello
      • Vila-real, Castellón, Španělsko, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Španělsko, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pozitivní sugestivní klinická anamnéza intermitentní nebo přetrvávající středně těžké až těžké rinitidy/rinokonjunktivitidy, se středně těžkým astmatem nebo bez něj, v důsledku alergie Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae
  • Subjekty s pozitivním kožním prick-testem (šestka v průměru > 6 mm)
  • Specifický imunoglobulin E proti roztočům z domácího prachu >10 kU/l, jehož stanovení nepřekročí 6 měsíců před inkluzní návštěvou
  • Věk od 12 do 65 let
  • Obě pohlaví
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty schopné dodržovat režim dávkování
  • Subjekty, které v posledních 5 letech nepodstoupily imunoterapii
  • Subjekty vykazující senzibilizaci na jiné aeroalergeny, která se však považuje za klinicky nerelevantní nebo žádnou klinickou interferenci s nazálním provokačním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mimo věkové rozmezí.
  • Subjekty, které dříve podstoupily imunoterapii pro léčbu alergické rinitidy/rinokonjunktivitidy způsobené roztoči a jinými alergeny v posledních 5 letech.
  • Mohou také zahrnovat subjekty, u nichž může být imunoterapie absolutní kontraindikací podle kritérií imunoterapeutického výboru Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro alergii a klinickou imunologii.
  • Subjekty s důležitými příznaky rinokonjunktivitidy/bronchiálního astmatu, u kterých je přerušení systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
  • Subjekty s přetrvávajícím těžkým nebo nekontrolovaným astmatem, s usilovným výdechovým objemem (FEV) < 70 vzhledem k referenční hodnotě navzdory vhodné farmakologické léčbě v době zařazení do studie.
  • Subjekty, které vyžadovaly perorální kortikosteroidy během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekty, které již dříve podstoupily závažnou sekundární reakci během kožního prick testu
  • Subjekty v léčbě betablokátory.
  • Klinicky nestabilní subjekty (respirační infekce, febrilie, akutní kopřivka atd.) v době zařazení do klinického hodnocení
  • Subjekt s chronickou kopřivkou v posledních 2 letech nebo hereditárním angioedémem.
  • Subjekty, které mají nějakou patologii (hypertyreóza, hypertenze, srdeční onemocnění atd.), je kontraindikováno.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které není spojeno s rýmou/rinokonjunktivitidou, ale má potenciální závažnost a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorické zhoršení, diabetes, malformace, multioperace, onemocnění ledvin,...).
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním (lupus, tyreoiditida atd.), nádorem nebo s diagnózou imunodeficitních onemocnění.
  • Subjekt, jehož postavení mu brání v poskytování spolupráce nebo které vykazuje závažné psychiatrické poruchy.
  • Subjekt se známou alergií na jiné složky vakcíny odlišné od extraktu alergenu roztočů.
  • Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
  • Přímí vyšetřovatelovi příbuzní.
  • Těhotné nebo ženy s rizikem těhotenství a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Sublingvální Placebo subkutánní
Sublingvální a subkutánní placebo.
Biologický: Sublingvální placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: Subkutánní placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Experimentální: MM09 mannosylovaný 5 000 subkutánně
5 000 MTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
Biologický: Sublingvální placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 5 000 subkutánně
Směs následujících roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, alergenový extrakt o koncentraci 5 000 MTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
Ostatní jména:
  • Manano
Experimentální: MM09 mannosylovaný 10 000 subkutánně
10 000 MTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
Biologický: Sublingvální placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 10 000 subkutánně
Směs následujících roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, alergenový extrakt o koncentraci 10 000 MTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
Experimentální: MM09 mannosylovaný 30 000 subkutánně
30 000 MTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
Biologický: Sublingvální placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 30 000 subkutánně
Směs těchto roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, extrakt alergenů o koncentraci 30 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutánně
Experimentální: MM09 mannosylovaný 50 000 subkutánně
50 000 MTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
Biologický: Sublingvální placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 50 000 subkutánně
Směs těchto roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, extrakt alergenů o koncentraci 50 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutánně
Experimentální: MM09 mannosylovaný 5 000 sublingvální
5 000 MTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
Biologický: Subkutánní placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 5 000 sublingvální
Směs následujících roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, alergenový extrakt o koncentraci 5 000 MTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
Experimentální: MM09 mannosylovaný 10 000 sublingvální
10 000 MTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
Biologický: Subkutánní placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 10 000 sublingvální
Směs následujících roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, alergenový extrakt o koncentraci 10 000 MTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
Experimentální: MM09 mannosylovaný 30 000 sublingvální
30 000 MTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
Biologický: Subkutánní placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 30 000 sublingvální
Směs těchto roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, extrakt alergenů o koncentraci 30 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingvální
Experimentální: MM09 mannosylovaný 50 000 sublingvální
50 000 MTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
Biologický: Subkutánní placebo
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Biologický: MM09 mannosylovaný 50 000 sublingvální
Směs těchto roztočů: Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae, extrakt alergenů o koncentraci 50 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingvální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace potřebná k vyvolání pozitivní reakce po nazálním provokačním testu (NPT)
Časové okno: 4 měsíce

Změna prahové koncentrace extraktu alergenu roztočů, měřená v histaminovém ekvivalentu vpichu na ml (HEP/ml), potřebná ke spuštění pozitivní odpovědi po nazálním provokačním testu (NPT) hodnoceném akustickou rinometrií.

To bude porovnáno mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní prick test pro zjištění dávky
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MM09-SIT-013
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Alba, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Pérez, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Montoro, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio de Mateo, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: David El-Qutob, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Fernández, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Jover, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Flores, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica Antón, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Andreu, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angel Navarro, PhD; MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Ferrer
  • Ředitel studie: Antonio Nieto, PhD; MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM09-SIT-013
  • 2015-000820-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit