Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen löytäminen nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon punkkiallergiaa vastaan (MM09)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Inmunotek S.L.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksenmääritys, tuleva monikeskuskliininen tutkimus nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon Dermatophagoides Pteronyssinuksen ja Dermatophagoides Farinaen allergeeniuutteen sekoitusta vastaan

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkaampi annos nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon punkkiallergiaa vastaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tutkittavat saavat lääkitystä 4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
      • Valencia, Espanja, 46026
        • HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Hospital del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
        • Hospital Vega Baja Orihuela
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanja, 12004
        • Hospital Universitari de Castello
      • Vila-real, Castellón, Espanja, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Espanja, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Positiivinen viittaus kliiniseen historiaan ajoittaisesta tai jatkuvasta kohtalaisesta tai vaikeasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä, johon liittyy tai ei ole kohtalaista astmaa, Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermatophagoides farinae -allergian vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (halkaisijaltaan yli 6 mm)
  • Spesifinen immunoglobuliini E talon pölypunkkeja vastaan ​​>10 kU/L ja jonka määritys ei ylitä 6 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä
  • Ikä 12-65 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka herkistyvät toiselle aeroallergeenille, mutta joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä tai joilla ei ole kliinistä vaikutusta nenän provokaatiotestiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet ikäryhmän ulkopuolelta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa punkeista ja muista allergeeneista johtuvan allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiheet, jotka immunoterapia voi olla ehdoton vasta-aihe Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaan, voivat myös sisältää.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä rinokonjunktiviitin/bronkiaalisen astman oireita ja joilla systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
  • Koehenkilöt, joilla on jatkuva vaikea tai hallitsematon astma ja joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) < 70 suhteessa viitearvoon huolimatta asianmukaisesta lääkehoidosta tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tarvinneet oraalista kortikosteroidia 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vakavan sekundaarireaktion ihonpistotestin aikana
  • Beetasalpaajilla hoidettavat kohteet.
  • Kliinisestä näkökulmasta epävakaat koehenkilöt (hengitysteiden infektio, kuume, akuutti nokkosihottuma jne.) kliiniseen tutkimukseen ottamisen ajankohtana
  • Potilaalla, jolla on krooninen nokkosihottuma viimeisen 2 vuoden aikana tai perinnöllinen angioödeema.
  • Potilaat, joilla on jokin patologia (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus jne.), on vasta-aiheinen.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity nuhaan/rinokonjunktiviittiin, mutta jonka vakavuus on mahdollinen ja joka saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotorinen heikkeneminen, diabetes, epämuodostumat, monileikkaus, munuaissairaudet jne.).
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (lupus, kilpirauhastulehdus jne.), kasvain tai joilla on diagnosoitu immuunikatosairauksia.
  • Kohde, jonka asema estää häntä toimimasta yhteistyössä ja tai jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen muille rokotteen aineosille, jotka ovat erilaisia ​​kuin punkkiallergeeniuutte.
  • Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
  • Tutkijan suorat sukulaiset.
  • Raskaana olevat tai raskausvaarassa olevat naiset ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Sublingvaalinen Plasebo ihonalainen
Sublingvaalinen ja ihonalainen lumelääke.
Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: Ihonalainen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 5 000 ihonalaisesti
5 000 MTU/ml ihonalaista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 5 000 ihonalaisesti
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 5 000 MTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
Muut nimet:
  • Manano
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 10 000 ihonalaisesti
10 000 MTU/ml ihonalaista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 10 000 ihonalaisesti
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 10 000 MTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 30 000 ihonalaisesti
30 000 MTU/ml ihonalaista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 30 000 ihonalaisesti
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 30 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml ihonalaisesti
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 50 000 ihonalaisesti
50 000 MTU/ml subkutaanista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 50 000 ihonalaisesti
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 50 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml ihonalaisesti
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 5 000 kielen alle
5 000 MTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja ihonalaista lumelääkettä.
Biologinen: Ihonalainen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 5 000 kielen alle
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 5 000 MTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml kielen alle
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 10 000 kielen alle
10 000 MTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja subkutaanista lumelääkettä.
Biologinen: Ihonalainen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 10 000 kielen alle
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 10 000 MTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml kielen alle
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 30 000 kielen alle
30 000 MTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja subkutaanista lumelääkettä.
Biologinen: Ihonalainen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 30 000 kielen alle
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 30 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle
Kokeellinen: MM09 Mannosyloitu 50 000 kielen alle
50 000 MTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja subkutaanista lumelääkettä.
Biologinen: Ihonalainen lumelääke
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Biologinen: MM09 Mannosyloitu 50 000 kielen alle
Seuraavien punkkien seos: Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 50 000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskittymiskyky, joka vaaditaan positiivisen vasteen saamiseksi nenäprovokaatiotestin (NPT) jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Muutos punkkiallergeeniuutteen kynnyspitoisuudessa mitattuna histamiiniekvivalenttipistoksena millilitraa kohden (HEP/ml), joka tarvitaan positiivisen vasteen laukaisemiseksi akustisella rinometrialla arvioidulla nenän provokaatiotestillä (NPT).

Tätä verrataan kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihopistokoe annoksen löytämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MM09-SIT-013:n mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inmunotek S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
  • Päätutkija: Pilar Alba, PhD; MD
  • Päätutkija: Carmen Pérez, PhD; MD
  • Päätutkija: Javier Montoro, PhD; MD
  • Päätutkija: Antonio de Mateo, PhD; MD
  • Päätutkija: David El-Qutob, PhD; MD
  • Päätutkija: Javier Fernández, PhD; MD
  • Päätutkija: Vicente Jover, PhD; MD
  • Päätutkija: Isabel Flores, PhD; MD
  • Päätutkija: Mónica Antón, PhD; MD
  • Päätutkija: Carmen Andreu, PhD; MD
  • Päätutkija: Luis Angel Navarro, PhD; MD
  • Päätutkija: Ángel Ferrer
  • Opintojohtaja: Antonio Nieto, PhD; MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM09-SIT-013
  • 2015-000820-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa