胃がんまたはGEJがん（RAMSES）の周術期療法におけるFLOTとFLOT/ラムシルマブの比較 (RAMSES/FLOT7)

包含基準:

1. 組織学的に確認された、胃食道接合部の切除可能な腺癌 (AEG/GEJ タイプ II-III) または胃 (uT2、uT3、uT4、任意の N カテゴリー、M0)、または任意の T N+ M0 患者で、以下の仕様:

   1. -第12章に記載されている技術による医学的および技術的操作性、部分的、完全または経裂孔拡張胃切除術（経胸部食道切除術を受ける予定の患者は対象外）
   2. PETRARCA 試験の参加施設: 陰性 HER-2 検出 (スコア IHC HER-2 0 または IHC HER-2 1+ ); FISH、SISHまたはCISH1によるIHC HER-2 2+および陰性
2. 以前の細胞毒性または標的療法なし
3. 部分的または完全な腫瘍切除歴なし
4. -18歳以上70歳以下の女性および男性患者。 -生殖年齢の患者は、研究中およびラムシルマブ治療の終了後7か月間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります（適切な避妊は、外科的滅菌として定義されます（例、両側卵管結紮、精管切除）、ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ、経口）、および二重バリア法（IUD、殺精子ジェル付き男性または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ））。 妊娠の可能性のある女性患者は、研究開始前の7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。
5. ECOG≦1
6. 腹部、骨盤、胸部の CT または MRI、骨スキャンまたは MRI による遠隔転移の除外（臨床徴候により骨転移が疑われる場合）。 CTまたはMRIによる隣接臓器または構造の浸潤の除外。
7. 腹水、腹膜腫瘤の場合、または臨床的に疑われる場合、腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外

8. 適切な血液学的、肝および腎機能パラメータ:

   1. 白血球 ≥ 3000/mm³、血小板 ≥ 100,000/mm³、好中球数 (ANC) ≥1000/µL、ヘモグロビン ≥9 g/dL (5.58 mmol/L)、
   2. -国際正規化比（INR）≤1.5で定義された適切な凝固機能、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）ULNより≤5秒（抗凝固療法を受けていない場合）。 ワルファリン/フェンプロクモンを投与されている患者は、低分子量ヘパリンに切り替え、無作為化の前に安定した凝固プロファイルを達成している必要があります。
   3. 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
   4. -ディップスティックまたはルーチンの尿検査で尿タンパク質≤1+（UA;尿ディップスティックまたはルーチンの分析が≥2+の場合、タンパク質の24時間の尿収集は、このプロトコルへの参加を許可するために、24時間で<1000 mgのタンパク質を示さなければなりません）。
   5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、AST および ALT ≤ 3.0 x 正常上限、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限
9. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルおよび計画された外科的処置を遵守することができ、喜んで行う

除外基準:

1. -ラムシルマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する既知の過敏症
2. ラムシルマブ、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対するその他の既知の禁忌
3. 食道癌患者、GEJタイプIの腺癌患者、および経胸壁食道切除術を予定しているすべての患者。
4. -臨床的に重要な活動性冠状動脈性心疾患、心筋症またはうっ血性心不全、末梢動脈閉塞性疾患（PAOD、ドイツpAVK）、または大動脈瘤の病歴
5. -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、任意の動脈血栓塞栓イベント。
6. -コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧（収縮期> 160 mmHgまたは> 4週間の拡張期> 100 mmHg）標準的な医学的管理にもかかわらず。
7. 臨床的に重大な弁膜症
8. -治癒的に治療されていない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴および5年以上の病気の証拠がない, 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く

9. 切除不能の基準、例：

   • 放射線学的に記録された主要な血管浸潤または癌による包囲の証拠。
   • 関与する後腹膜の患者（例： 傍大動脈、傍大静脈または大動脈間リンパ節) または腸間膜リンパ節 (遠隔転移!)
10. 既知の脳転移
11. その他の重度の内臓疾患または急性感染症
12. 末梢性多発神経障害≧NCIグレードII
13. 慢性炎症性腸疾患
14. -登録前3か月以内のグレード3〜4の消化管出血。
15. -過去6か月の胃穿孔または瘻孔の病歴
16. -登録前28日以内の重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
17. -患者は、ステージング腹腔鏡検査を除いて、登録前の28日以内に大手術を受けました。
18. アスピリン (1 日 1 回のアスピリンの使用 (最大用量 325 mg/日) が許可されています)、非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェン、ナプロキセンなどを含む)、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または類似の薬剤を含む慢性的な抗血小板療法を受けている。
19. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴（静脈ポートまたはカテーテル血栓症または表在静脈血栓症は「重大」とは見なされません）無作為化前の3か月。
20. Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変または肝硬変（任意の程度）および肝性脳症または腹水の病歴。
21. -別の臨床研究への治療中の参加 含める前の30日間および研究中
22. -妊娠中または授乳中、または治療終了後7か月以内に妊娠する予定の対象。
23. -当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者（AMG § 40、Abs。1 No. 4）
24. 放射線照射を含むその他の同時抗腫瘍治療
25. -現在の慢性アルコール、ニコチンまたは薬物乱用、または過去12か月間の慢性アルコール乱用の履歴。 ニコチン乱用は、25 パック年以上と定義されています (Willigendael et al., 2004)。