MeRes100 シロリムス溶出生体吸収性血管足場システムのパイロット臨床研究 (MeRes-1Extend)

包含基準:

一般的な包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます
3. 症候性心筋虚血、慢性安定狭心症の患者
4. 患者は、ネイティブの心外膜血管に単一の新規病変の介入を計画しています
5. -冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者である被験者
6. -被験者は他の臨床調査/研究に参加しておらず、インデックス手順に続く3年間、他の臨床調査/研究に参加しないことに同意します。
7. 被験者は、プロトコルに従って、すべての臨床調査計画に必要なフォローアップ訪問、血管造影およびOCTを受けることに同意する必要があります。

血管造影の包含基準:

1. -オンラインQCAによる2.75、3.00、および3.5 mmの参照血管直径で、主要な動脈または枝に位置するネイティブ心外膜血管ごとに最大1つの位置に最大2つの治療可能なde novo病変がある被験者。
2. 標的病変の長さ ≤ 20 mm。
3. -視覚的に推定された狭窄が50％以上で100％未満で、TIMIフローが1以上の病変のある被験者。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者。
2. -妊娠中または授乳中の母親、および臨床調査中に妊娠を計画している人（女性患者は、インデックス手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、この臨床調査への参加中に効果的な避妊薬を使用する必要があります）。
3. -ポリ-L-ラクチド（PLLA）、ポリ-D、L-ラクチド（PDLLA）、シロリムス（ラパマイシン）またはその類似体または誘導体、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、造影剤、プラチナ、チカグレロールおよび任意のアスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方を含むデュアル抗血小板療法の薬剤。
4. -心臓酵素のレベルの上昇および/または心電図（ECG）のSTセグメントの変化によって示されるように、インデックス手順の前の7日以内に急性心筋梗塞（AMI）と診断された被験者。
5. -CABGおよび経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む以前の血行再建術の履歴を持つ被験者。
6. -血管動脈瘤、心不整脈、LVEF <30％のうっ血性心不全、心タンポナーデのある被験者。
7. 臓器移植手続き中の臓器のレシピエント、または臓器移植の待機リストに載っている人。
8. -免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を有する被験者。
9. -脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性虚血性神経学的発作（TIA）の病歴のある被験者。 クレアチニン値が 1.3 mg/dl を超える腎機能不全の患者、既知の再生不良性貧血、慢性肝疾患、血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、WBC が 3,000 細胞/mm3 未満。
10. -手術後最初の12か月以内に選択的手術が予定されている被験者 デュアル抗血小板療法の中止が必要
11. -被験者には出血素因または凝固疾患の病歴があり、輸血を拒否し、過去12か月以内に重大な胃腸または尿の出血があります。
12. -安全な6Fシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を有する被験者。
13. -逆説的な運動の病歴を有する被験者は、冠動脈解剖学における心筋架橋と一致する血管収縮を誘発しました。
14. -別の臨床調査に参加している被験者。
15. -癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）などの平均余命の短い被験者、または研究のフォローアップスケジュールへの準拠を制限するその他の併存疾患。

血管造影除外基準:

1. -PCIの候補ではない被験者。

2. 標的病変のいずれかが以下の基準のいずれかを満たす：

   1. 大動脈口の位置 (3 mm 以内)
   2. 左主冠動脈に位置する病変
   3. LADまたはLCxの起点から2mm以内の病変
   4. 直径 2mm 以上の側枝を伴う分岐を伴う病変で、40% を超える小孔病変が視覚的推定または介入を必要とする側枝によって狭窄している
   5. 完全閉塞 (TIMI フロー 0)、ワイヤー交差前
   6. 病変近位または病変内の極度のねじれ
   7. 重度の石灰化を伴う病変
   8. 病変近位または病変内での極端な屈曲（90%以上）

3. 以前の血行再建術の証拠:

   1. 以前の介入による再狭窄の有無にかかわらず以前の PCI
   2. グラフト内または病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する病変を伴うまたは伴わない動脈または静脈グラフト
4. 標的血管には目に見える血栓が含まれています。
5. 別の（臨床的に重要または潜在的に重要な）病変が標的血管（側枝を含む）または別の重要な血管内に未治療のまま残っている。
6. -事前拡張以外の介入手順を必要とする、または必要とする可能性のある被験者 装置の移植および拡張後。