Пилотное клиническое исследование MeRes100 Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (MeRes-1Extend)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
2. Субъект может подписать письменную форму информированного согласия (ICF)
3. Субъекты с симптоматической ишемией миокарда, хронической стабильной стенокардией
4. Пациент запланировал вмешательство по поводу единичного новообразования в нативном эпикардиальном сосуде.
5. Субъект, который является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (CABG)
6. Субъект не участвует в каких-либо других клинических исследованиях/исследованиях и соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях/исследованиях в течение 3 лет после индексной процедуры.
7. Субъект должен согласиться пройти все последующие визиты, требуемые планом клинического исследования, ангиограммы и ОКТ в соответствии с протоколом.

Ангиографические критерии включения:

1. Субъект с максимум двумя излечимыми поражениями de novo, расположенными максимум по одному на нативный эпикардиальный сосуд, расположенный в крупной артерии или ветви, с эталонным диаметром сосуда между 2,75, 3,00 и 3,5 мм по линии QCA.
2. Целевая длина поражения ≤ 20 мм.
3. Субъекты с поражением(ями) с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и <100% с потоком TIMI ≥ 1.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Субъекты не могут предоставить письменное информированное согласие.
2. Беременные или кормящие матери и те, кто планирует беременность во время клинического исследования (пациенты женского пола должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры и должны использовать эффективные противозачаточные средства во время участия в этом клиническом исследовании).
3. Субъекты с известной аллергией на поли-L-лактид (PLLA), поли-D,L-лактид (PDLLA), сиролимус (рапамицин) или его любой аналог или производное, клопидогрель, тиклопидин, прасугрел, контрастные вещества, платину, тикагрелор и любые препарат в двойной антитромбоцитарной терапии, включая аспирин, гепарин и бивалирудин.
4. У субъекта был диагностирован острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 7 дней до индексной процедуры, о чем свидетельствуют повышенные уровни сердечных ферментов и/или изменения сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ).
5. Субъект с историей предыдущих процедур реваскуляризации, включая АКШ и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
6. Субъект с сосудистыми аневризмами, сердечными аритмиями, застойной сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ < 30%, тампонадой сердца.
7. Реципиент органа в процедуре трансплантации органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
8. Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
9. Субъекты с инсультом в анамнезе, церебро-сосудистой аварией (CVA) или транзиторной ишемической неврологической атакой (TIA). Пациенты с почечной недостаточностью с уровнем креатинина более 1,3 мг/дл, известной апластической анемией, хроническим заболеванием печени, числом тромбоцитов <100 000 клеток/мм3, лейкоцитами < 3000 клеток/мм3.
10. Субъекты, запланированные на плановую операцию в течение первых 12 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения двойной антитромбоцитарной терапии.
11. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагуляционную болезнь, отказывается от переливания крови, значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних 12 месяцев.
12. Субъект с обширным заболеванием периферических сосудов, препятствующим безопасному введению интродьюсера 6F.
13. Субъект, у которого в анамнезе парадоксальные упражнения, вызывал сужение сосудов, что согласуется с миокардиальными мостиками в коронарной анатомии.
14. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
15. Субъекты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, такие как рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другие сопутствующие заболевания, которые ограничивают соблюдение графика последующего наблюдения в исследовании.

Ангиографические критерии исключения:

1. Субъекты, не являющиеся кандидатами на ЧКВ.

2. Любое из поражений-мишеней соответствует любому из следующих критериев:

   1. Аорто-остиальное расположение (в пределах 3 мм)
   2. Поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
   3. Поражение, расположенное в пределах 2 мм от начала LAD или LCx
   4. Поражение, которое включает бифуркацию с боковой ветвью ≥ 2 мм в диаметре и устьевое поражение > 40%, стенозированное по визуальной оценке, или боковая ветвь, требующая вмешательства
   5. Полная окклюзия (TIMI Flow 0) до пересечения проволоки
   6. Экстремальная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
   7. Поражения с сильным кальцинозом
   8. Экстремальный угол (≥ 90 %) проксимальнее или внутри очага поражения

3. Доказательства предыдущей реваскуляризации:

   1. Предшествующее ЧКВ с рестенозом или без него после предыдущего вмешательства
   2. Артериальный или венозный протез с поражением или без него, расположенный внутри протеза или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного протеза
4. Целевой сосуд содержит видимый тромб.
5. Другое (клинически значимое или потенциально значимое) поражение, оставшееся без лечения, в целевых сосудах (включая боковую ветвь) или другом важном сосуде.
6. Субъект, требующий или потенциально требующий интервенционных процедур, отличных от предварительной дилатации и имплантации исследуемого устройства и после дилатации.