Estudo clínico piloto do sistema de andaime vascular bioabsorvível com eluição de sirolimus MeRes100 (MeRes-1Extend)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
2. O sujeito é capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito
3. Indivíduos com isquemia miocárdica sintomática, angina crônica estável
4. O paciente planejou a intervenção de uma única lesão de novo em vaso epicárdico nativo
5. Indivíduo que é um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
6. O sujeito não está participando de nenhuma outra investigação/estudo clínico e concorda em não participar de nenhuma outra investigação/estudo clínico por um período de 3 anos após o procedimento índice.
7. O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo plano de investigação clínica, angiogramas e OCT conforme o protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Sujeito com no máximo duas lesões de novo tratáveis ​​localizadas no máximo uma por vaso epicárdico nativo localizado na artéria principal ou ramo, com diâmetro do vaso de referência entre 2,75, 3,00 e 3,5 mm por linha QCA.
2. Comprimento alvo da lesão ≤ 20 mm.
3. Indivíduos com lesão(ões), com estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Grávidas ou lactantes e aquelas que planejaram a gravidez durante a investigação clínica (as pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo feito até 7 dias antes do procedimento índice e um método contraceptivo eficaz deve ser usado durante a participação nesta investigação clínica).
3. Indivíduos com alergia conhecida a Poly-L-Lactide (PLLA), Poly-D,L-Lactide (PDLLA), Sirolimus (Rapamycin) ou qualquer análogo ou derivado, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, meio de contraste, platina, ticagrelor e qualquer droga em terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina, heparina e bivalirudina.
4. Sujeito diagnosticado com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) dentro de 7 dias antes do procedimento índice, conforme indicado por níveis elevados de enzimas cardíacas e/ou alterações do segmento ST no Electro Cardio Gram (ECG).
5. Sujeito com histórico de procedimentos de revascularização anteriores, incluindo CABG e Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
6. Indivíduo com aneurismas vasculares, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva com FEVE < 30%, tamponamento cardíaco.
7. Receptor de um órgão em um procedimento de transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
8. Indivíduos recebendo terapia de imunossupressão ou com doença imunossupressora ou autoimune conhecida.
9. Indivíduos com histórico de AVC, Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Neurológico Isquêmico Transitório (AIT). Doentes com insuficiência renal em que os níveis de creatinina são superiores a 1,3 mg/dl, anemia aplástica conhecida, doença hepática crónica, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3.
10. Indivíduos planejados para cirurgia eletiva nos primeiros 12 meses após o procedimento que exigirá a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla
11. O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou doença coagulatória, recusa transfusão de sangue, sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos 12 meses.
12. Sujeito com extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6F.
13. Indivíduo com histórico de vasoconstrição induzida por exercício paradoxal que é consistente com ponte miocárdica na anatomia coronária.
14. Indivíduos que participam de outra investigação clínica.
15. Indivíduos com expectativa de vida curta, como câncer, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou outras condições comórbidas que limitariam a conformidade com o cronograma de acompanhamento do estudo.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Sujeitos que não são candidatos ao PCI.

2. Qualquer uma das lesões-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Localização aorto-ostial (dentro de 3 mm)
   2. Lesão localizada em tronco de coronária esquerda
   3. Lesão localizada a 2 mm da origem da LAD ou LCx
   4. Lesão que envolve uma bifurcação com ramo lateral ≥ 2mm de diâmetro e lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral que requer intervenção
   5. Oclusão total (TIMI Flow 0), antes do cruzamento do fio
   6. Tortuosidade extrema proximal ou dentro da lesão
   7. Lesões com calcificação pesada
   8. Angulação extrema (≥ 90%) proximal ou dentro da lesão

3. Evidência de revascularização prévia:

   1. ICP anterior com ou sem reestenose de intervenção anterior
   2. Enxerto arterial ou venoso com ou sem lesão localizada dentro do enxerto ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente
4. O vaso alvo contém trombo visível.
5. Outra lesão (clinicamente significativa ou potencialmente significativa) deixada sem tratamento dentro dos vasos alvo (incluindo ramo lateral) ou outro vaso significativo.
6. Sujeito que requer ou potencialmente requer procedimentos de intervenção além da pré-dilatação e implantação do dispositivo de estudo e pós-dilatação.