Pilotní klinická studie bioresorbovatelného systému vaskulárního lešení uvolňujícího sirolimus MeRes100 (MeRes-1Extend)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt je schopen podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. Subjekty se symptomatickou ischemií myokardu, chronickou stabilní anginou pectoris
4. Pacient plánuje intervenci jedné de novo léze v nativní epikardiální cévě
5. Subjekt, který je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
6. Subjekt se neúčastní žádné jiné klinické zkoušky/studie a souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické zkoušky/studie po dobu 3 let po indexové proceduře.
7. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy, angiogramy a OCT požadované podle plánu klinického výzkumu.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Subjekt s maximálně dvěma léčitelnými de novo lézemi lokalizovanými maximálně jednou na nativní epikardiální cévu umístěnou v hlavní tepně nebo větvi, s průměrem referenční cévy mezi 2,75, 3,00 a 3,5 mm pomocí on-line QCA.
2. Délka cílové léze ≤ 20 mm.
3. Subjekty s lézí (lézemi), s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekty neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Těhotné nebo kojící matky a ženy, které plánují těhotenství během klinického hodnocení (pacientky musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu a během účasti na tomto klinickém vyšetření musí být používána účinná antikoncepce).
3. Subjekty se známou alergií na poly-L-laktid (PLLA), poly-D,L-laktid (PDLLA), sirolimus (Rapamycin) nebo jeho jakýkoli analog nebo derivát, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, kontrastní látky, platinu, tikagrelor a další lék v duální protidestičkové léčbě včetně aspirinu, jak heparinu, tak bivalirudinu.
4. Subjekt s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 7 dnů před indexační procedurou, jak je indikováno zvýšenými hladinami srdečních enzymů a/nebo změnami ST segmentu v Electro Cardio Gram (EKG).
5. Subjekt s anamnézou předchozích revaskularizačních postupů včetně CABG a perkutánní koronární intervence (PCI).
6. Subjekt s vaskulárními aneuryzmaty, srdečními arytmiemi, městnavým srdečním selháním s LVEF < 30 %, srdeční tamponádou.
7. Příjemce orgánu v procesu transplantace orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
8. Subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii nebo mají známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění.
9. Subjekty s anamnézou cévní mozkové příhody, mozkové cévní příhody (CVA) nebo přechodného ischemického neurologického záchvatu (TIA). Pacienti s renální insuficiencí, kde jsou hladiny kreatininu vyšší než 1,3 mg/dl, známá aplastická anémie, chronické onemocnění jater, počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3.
10. Subjekty plánované k plánované operaci během prvních 12 měsíců po výkonu, které budou vyžadovat přerušení duální protidestičkové terapie
11. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulační onemocnění, odmítá krevní transfuzi, významné gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 12 měsíců.
12. Subjekt s rozsáhlým onemocněním periferních cév, které vylučuje bezpečné zavedení pouzdra 6F.
13. Subjekt s anamnézou paradoxního cvičení indukovaného vazokonstrikce, která je v souladu s přemostěním myokardu v koronární anatomii.
14. Subjekty účastnící se jiné klinické zkoušky.
15. Subjekty s krátkou očekávanou délkou života, jako je rakovina, virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo jiné komorbidní stavy, které by omezovaly dodržování plánu sledování studie.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Subjekty, které nejsou kandidáty na PCI.

2. Jakákoli z cílových lézí splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   1. Aorto-ostiální umístění (do 3 mm)
   2. Léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
   3. Léze lokalizovaná do 2 mm od počátku LAD nebo LCx
   4. Léze, která zahrnuje bifurkaci s boční větví o průměru ≥ 2 mm a ostiální lézí > 40 % stenózou vizuálním odhadem nebo boční větev vyžadující zásah
   5. Totální okluze (TIMI Flow 0) před křížením drátu
   6. Extrémní tortuozita proximálně od léze nebo v ní
   7. Léze se silnou kalcifikací
   8. Extrémní zaúhlení (≥ 90 %) proximálně od léze nebo v ní

3. Důkazy o předchozí revaskularizaci:

   1. Předchozí PCI s restenózou nebo bez ní z předchozí intervence
   2. Arteriální nebo venózní štěp s lézí nebo bez ní umístěnou uvnitř štěpu nebo distálně od nemocného štěpu arteriální nebo safény
4. Cílová céva obsahuje viditelný trombus.
5. Další (klinicky významná nebo potenciálně významná) léze ponechaná neléčená v cílových cévách (včetně boční větve) nebo jiné významné cévě.
6. Subjekt vyžadující nebo potenciálně vyžadující jiné intervenční postupy než před-dilataci a implantaci studijního zařízení a po dilataci.