MeRes100 Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System의 파일럿 임상 연구 (MeRes-1Extend)

포함 기준:

일반 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
3. 증상이 있는 심근 허혈, 만성 안정형 협심증이 있는 피험자
4. 환자는 본래 심외막 혈관에서 단일 de novo 병변의 개입을 계획했습니다.
5. 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 대상자
6. 피험자는 다른 임상 조사/연구에 참여하지 않으며 인덱스 절차 후 3년 동안 다른 임상 조사/연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
7. 피험자는 프로토콜에 따라 모든 임상 조사 계획에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술 및 OCT를 받는 데 동의해야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 온라인 QCA에 의해 기준 혈관 직경이 2.75, 3.00 및 3.5 mm인 주요 동맥 또는 가지에 위치한 고유 심외막 혈관당 최대 1개에 최대 2개의 치료 가능한 새로운 병변이 있는 피험자.
2. 대상 병변 길이 ≤ 20mm.
3. 50% 이상 및 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만의 시각적으로 추정되는 협착증이 있는 병변이 있는 피험자.

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자.
2. 임부 또는 수유모 및 임상 조사 중에 임신을 계획하는 사람(여성 환자는 인덱스 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 하며 이 임상 조사에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함).
3. PLLA(Poly-L-Lactide), PDLLA(Poly-D,L-Lactide), Sirolimus(Rapamycin) 또는 그 유사체 또는 유도체, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 조영제, 백금, 티카그렐러 및 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘을 포함하는 이중 항혈소판제 약물.
4. ECG(Electro Cardio Gram)의 심장 효소 및/또는 ST 세그먼트 변화의 상승으로 표시되는 바와 같이 인덱스 절차 전 7일 이내에 급성 심근경색증(AMI) 진단을 받은 피험자.
5. CABG 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함한 이전 혈관재생술의 병력이 있는 피험자.
6. 혈관 동맥류, 심장 부정맥, LVEF가 30% 미만인 울혈성 심부전, 심장 압전이 있는 피험자.
7. 장기 이식 절차에서 장기 수혜자 또는 장기 이식 대기자 명단에 있는 사람.
8. 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
9. 뇌졸중, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경 발작(TIA) 병력이 있는 피험자. 크레아티닌 수치가 1.3mg/dl 이상인 신부전 환자, 알려진 재생 불량성 빈혈, 만성 간 질환, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3, WBC < 3,000 세포/mm3.
10. 이중 항혈소판 요법을 중단해야 하는 시술 후 첫 12개월 이내에 선택 수술을 계획한 피험자
11. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 질환의 병력이 있고, 수혈을 거부하고, 지난 12개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
12. 안전한 6F 칼집 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있는 피험자.
13. 역설적 운동 이력이 있는 피험자는 관상 동맥 구조에서 심근 가교와 일치하는 혈관 수축을 유발했습니다.
14. 다른 임상 조사에 참여하는 피험자.
15. 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 연구의 후속 일정 준수를 제한하는 기타 동반이환 상태와 같이 기대 수명이 짧은 피험자.

혈관조영 배제 기준:

1. PCI 후보가 아닌 피험자.

2. 모든 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 대동맥-구공 위치(3mm 이내)
   2. 좌주관상동맥에 위치한 병변
   3. LAD 또는 LCx의 기원에서 2mm 이내에 위치한 병변
   4. 직경이 2mm 이상인 곁가지와 육안으로 협착된 개구부 병변 > 40% 협착 또는 개입이 필요한 곁가지가 있는 분기점을 포함하는 병변
   5. 전체 폐색(TIMI 흐름 0), 와이어 교차 전
   6. 병변 근위부 또는 병변 내에서 극심한 비틀림
   7. 석회화가 심한 병변
   8. 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90%)

3. 이전 혈관재생술의 증거:

   1. 이전 개입으로 인한 재협착이 있거나 없는 이전 PCI
   2. 이식편 내부 또는 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 병변이 있거나 없는 동맥 또는 정맥 이식편
4. 대상 혈관에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
5. 다른(임상적으로 중요하거나 잠재적으로 중요한) 병변은 표적 혈관(곁가지 포함) 또는 다른 중요한 혈관 내에서 치료되지 않은 상태로 남습니다.
6. 확장 전 및 연구 장치 이식 및 확장 후 이외의 중재적 절차를 필요로 하거나 잠재적으로 필요로 하는 피험자.