Estudio clínico piloto del sistema de armazón vascular bioabsorbible con liberación de sirolimus MeRes100 (MeRes-1Extend)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
2. El sujeto puede firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito
3. Sujetos con isquemia miocárdica sintomática, angina estable crónica
4. El paciente tiene planificada intervención de una lesión única de novo en vaso epicárdico nativo
5. Sujeto que es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
6. El sujeto no participa en ninguna otra investigación/estudio clínico y acepta no participar en ninguna otra investigación/estudio clínico durante un período de 3 años después del procedimiento índice.
7. El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento, angiogramas y OCT requeridos por el plan de investigación clínica según el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Sujeto con máximo dos lesiones tratables de novo ubicadas máximo una por vaso epicárdico nativo ubicado en arteria mayor o rama, con diámetro de vaso de referencia entre 2.75, 3.00 y 3.5 mm por QCA en línea.
2. Longitud de la lesión diana ≤ 20 mm.
3. Sujetos con Lesión(es), con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50% y < 100% con un flujo TIMI de ≥ 1.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Madre embarazada o lactante y aquellas que planeen un embarazo durante la investigación clínica (las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice y se debe usar un método anticonceptivo efectivo durante la participación en esta investigación clínica).
3. Sujetos con alergia conocida a Poly-L-Lactide (PLLA), Poly-D,L-Lactide (PDLLA), Sirolimus (Rapamicina) o cualquier análogo o derivado, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, medios de contraste, platino, ticagrelor y cualquier fármaco en terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina, tanto heparina como bivalirudina.
4. Sujeto diagnosticado con infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, como lo indican los niveles elevados de enzimas cardíacas y/o cambios en el segmento ST en el electrocardiograma (ECG).
5. Sujeto con antecedentes de procedimientos de revascularización previos, incluidos CABG e intervención coronaria percutánea (PCI).
6. Sujeto con aneurismas vasculares, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva con FEVI < 30 %, taponamiento cardíaco.
7. Receptor de un órgano en un procedimiento de trasplante de órganos o está en lista de espera para cualquier trasplante de órganos.
8. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora o que tienen una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida.
9. Sujetos con antecedentes de ictus, Accidente Cerebro Vascular (ACV) o Ataque Neurológico Isquémico Transitorio (AIT). Pacientes con insuficiencia renal donde los niveles de creatinina son superiores a 1,3 mg/dl, anemia aplásica conocida, enfermedad hepática crónica, recuento de plaquetas <100.000 células/mm3, leucocitos < 3.000 células/mm3.
10. Sujetos planificados para cirugía electiva dentro de los primeros 12 meses posteriores al procedimiento que requerirán la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual
11. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o enfermedad de la coagulación, rechaza la transfusión de sangre, hemorragia gastrointestinal o urinaria importante en los últimos 12 meses.
12. Sujeto con enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina 6F.
13. Sujeto con antecedentes de vasoconstricción inducida por el ejercicio paradójico que es consistente con un puente miocárdico en la anatomía coronaria.
14. Sujetos que participan en otra investigación clínica.
15. Sujetos con esperanza de vida corta como cáncer, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras condiciones comórbidas que limitarían el cumplimiento del programa de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Sujetos que no son candidatos a PCI.

2. Cualquiera de las lesiones diana cumple alguno de los siguientes criterios:

   1. Ubicación aortoostial (dentro de 3 mm)
   2. Lesión localizada en tronco coronario izquierdo
   3. Lesión ubicada dentro de los 2 mm del origen de la LAD o LCx
   4. Lesión que implica bifurcación con rama lateral ≥ 2mm de diámetro y lesión ostial > 40% estenosada por estimación visual o rama lateral que requiere intervención
   5. Oclusión total (TIMI Flow 0), previo al cruce de hilos
   6. Tortuosidad extrema proximal a o dentro de la lesión
   7. Lesiones con fuerte calcificación
   8. Angulación extrema (≥ 90 %) proximal a o dentro de la lesión

3. Evidencia de revascularización previa:

   1. ICP previa con o sin reestenosis de intervención previa
   2. Injerto arterial o venoso con o sin lesión ubicada dentro del injerto o distal a un injerto arterial o venoso safeno enfermo
4. El vaso objetivo contiene un trombo visible.
5. Otra lesión (clínicamente significativa o potencialmente significativa) que no se trata dentro de los vasos objetivo (incluida la rama lateral) u otro vaso significativo.
6. Sujeto que requiere o puede requerir procedimientos intervencionistas distintos de la predilatación y la implantación y posdilatación del dispositivo de estudio.