Kliininen pilottitutkimus MeRes100 Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System -järjestelmästä (MeRes-1Extend)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat
2. Tutkittava pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
3. Potilaat, joilla on oireinen sydänlihasiskemia, krooninen stabiili angina pectoris
4. Potilas on suunnitellut yhden de novo -leesion interventiota alkuperäisessä epikardiaalisessa verisuonessa
5. Kohde, joka on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG)
6. Tutkittava ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen ja sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 3 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
7. Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin, angiogrammeihin ja OCT:hen protokollan mukaisesti.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohde, jolla on korkeintaan kaksi hoidettavissa olevaa de novo -leesiota, jotka sijaitsevat enintään yksi natiivia epikardiaalista verisuonia kohden, joka sijaitsee suuressa valtimossa tai haarassa, ja verisuonen halkaisija on 2,75, 3,00 ja 3,5 mm linjan QCA:n mukaan.
2. Leesion tavoitepituus ≤ 20 mm.
3. Koehenkilöt, joilla on leesio (leesioita), joiden visuaalinen ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus ≥ 1.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
2. Raskaana oleva tai imettävä äiti ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana (naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä).
3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia poly-L-laktidille (PLLA), poly-D,L-laktidille (PDLLA), sirolimuusille (rapamysiinille) tai mille tahansa sen analogille tai johdannaiselle, klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille, varjoaineille, platinalle, tikagrelorille ja muille lääke kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa, mukaan lukien aspiriini, sekä hepariini että bivalirudiini.
4. Koehenkilöllä on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 7 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä, minkä osoittavat sydämen entsyymien kohonneet tasot ja/tai ST-segmentin muutokset Electro Cardio Gram (EKG) -tutkimuksessa.
5. Henkilö, jolla on aiemmat revaskularisaatiotoimenpiteet, mukaan lukien CABG ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
6. Potilaalla, jolla on verisuonten aneurysma, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF < 30%, sydämen tamponadi.
7. Elimen vastaanottaja elinsiirtotoimenpiteessä tai jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon.
8. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiohoitoa tai joilla on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus.
9. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen hyökkäys (TIA). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitasot ovat yli 1,3 mg/dl, tunnettu aplastinen anemia, krooninen maksasairaus, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3.
10. Potilaat, joille suunnitellaan elektiivistä leikkausta ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista
11. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai hyytymissairaus, hän kieltäytyy verensiirrosta, merkittävästä maha-suolikanavan tai virtsan verenvuodosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
12. Kohde, jolla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6F-suojuksen asettamisen.
13. Potilaalla, jolla on ollut paradoksaalista rasitusta aiheuttamaa vasokonstriktiota, joka on yhdenmukainen sydänlihaksen siltojen muodostumisen kanssa sepelvaltimon anatomiassa.
14. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
15. Koehenkilöt, joilla on lyhyt elinajanodote, kuten syöpä, ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimuksen seuranta-aikataulussa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät ole PCI-ehdokkaita.

2. Mikä tahansa kohdeleesioista täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

   1. Aorto-ostiaalinen sijainti (3 mm:n säteellä)
   2. Leesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
   3. Leesio sijaitsee 2 mm:n sisällä LAD:n tai LCx:n alkuperästä
   4. Leesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2 mm ja ostiaalinen leesio > 40 % ahtautunut visuaalisesti arvioituna tai sivuhaara, joka vaatii toimenpiteitä
   5. Täydellinen tukos (TIMI Flow 0) ennen langan ylitystä
   6. Äärimmäinen mutkaisuus leesiosta tai sen sisällä
   7. Vauriot, joilla on voimakas kalkkeutuminen
   8. Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90 %) leesiosta proksimaalisesti tai sen sisällä

3. Todisteet aikaisemmasta revaskularisaatiosta:

   1. Edellinen PCI aiemmasta interventiosta johtuvalla restenoosilla tai ilman sitä
   2. Valtimo- tai laskimosiirrännäinen vaurioineen tai ilman, joka sijaitsee siirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
4. Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia.
5. Toinen (kliinisesti merkittävä tai mahdollisesti merkittävä) leesio, joka on jätetty hoitamatta kohdesuonissa (mukaan lukien sivuhaara) tai muussa merkittävässä suonessa.
6. Kohde, joka vaatii tai mahdollisesti edellyttää muita interventiotoimenpiteitä kuin esilaajennusta ja tutkimuslaitteen implantointia ja laajennuksen jälkeistä toimenpidettä.