Pilotażowe badanie kliniczne systemu rusztowań naczyniowych uwalniających bioresorbowalny syrolimus MeRes100 (MeRes-1Extend)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. Podmiot jest w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
3. Pacjenci z objawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego, przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
4. Pacjent zaplanował interwencję pojedynczej zmiany de novo w rodzimym naczyniu nasierdziowym
5. Pacjent, który jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
6. Uczestnik nie bierze udziału w żadnym innym badaniu/badaniu klinicznym i zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu/badaniu klinicznym przez okres 3 lat po procedurze indeksowania.
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wizytom kontrolnym wymaganym w planie badania klinicznego, angiogramom i OCT zgodnie z protokołem.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pacjent z maksymalnie dwiema możliwymi do wyleczenia zmianami de novo zlokalizowanymi maksymalnie po jednej na natywne naczynie nasierdziowe zlokalizowane w głównej tętnicy lub odgałęzieniu, z referencyjną średnicą naczynia pomiędzy 2,75, 3,00 i 3,5 mm według on-line QCA.
2. Docelowa długość zmiany ≤ 20 mm.
3. Pacjenci ze zmianami, z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w trakcie badania klinicznego (kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu klinicznym).
3. Osoby ze stwierdzoną alergią na poli-L-laktyd (PLLA), poli-D,L-laktyd (PDLLA), syrolimus (rapamycyna) lub jego analog lub pochodną, ​​klopidogrel, tyklopidynę, prasugrel, środki kontrastowe, platynę, tikagrelor i inne lek w podwójnej terapii przeciwpłytkowej obejmujący aspirynę, heparynę i biwalirudynę.
4. U pacjenta zdiagnozowano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 7 dni poprzedzających procedurę indeksowania, na co wskazują podwyższone poziomy enzymów sercowych i/lub zmiany odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG).
5. Pacjent z historią wcześniejszych zabiegów rewaskularyzacyjnych, w tym CABG i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
6. Pacjent z tętniakami naczyniowymi, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca z LVEF < 30%, tamponadą serca.
7. Biorca narządu w procedurze przeszczepu narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
8. Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub cierpiący na znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
9. Osoby z wywiadem udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego niedokrwiennego ataku neurologicznego (TIA). Pacjenci z niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,3 mg/dl, znaną niedokrwistością aplastyczną, przewlekłą chorobą wątroby, liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm3, WBC < 3000 komórek/mm3.
10. Pacjenci planowani do planowej operacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
11. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub choroby krzepnięcia, odmawia transfuzji krwi, znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Pacjent z rozległą chorobą naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie osłony 6F.
13. Podmiot mający historię skurczu naczyń wywołanego paradoksalnym wysiłkiem fizycznym, co jest zgodne z mostkowaniem mięśnia sercowego w anatomii wieńcowej.
14. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.
15. Osoby o krótkiej oczekiwanej długości życia, takie jak rak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inne współistniejące schorzenia, które ograniczałyby przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Osoby, które nie są kandydatami do PCI.

2. Dowolna z docelowych zmian spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Lokalizacja aorto-ostial (w promieniu 3 mm)
   2. Zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
   3. Zmiana zlokalizowana w odległości do 2 mm od początku LAD lub LCx
   4. Zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 2 mm i uszkodzenie ujścia > 40% zwężone w ocenie wzrokowej lub odgałęzienie boczne wymagające interwencji
   5. Całkowita okluzja (TIMI Flow 0), przed przejściem drutu
   6. Skrajna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
   7. Zmiany z dużym zwapnieniem
   8. Skrajne kątowanie (≥ 90 %) w pobliżu lub w obrębie zmiany

3. Dowód wcześniejszej rewaskularyzacji:

   1. Poprzednia PCI z lub bez restenozy z poprzedniej interwencji
   2. Przeszczep tętniczy lub żylny ze zmianą lub bez zmiany zlokalizowanej w obrębie przeszczepu lub dystalnie od chorego przeszczepu tętnicy lub żyły odpiszczelowej
4. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep.
5. Inna (istotna klinicznie lub potencjalnie istotna) zmiana nieleczona w naczyniach docelowych (w tym w bocznych odgałęzieniach) lub w innym istotnym naczyniu.
6. Osoba wymagająca lub potencjalnie wymagająca procedur interwencyjnych innych niż predylatacja i implantacja urządzenia badawczego oraz postdylatacja.