Studio clinico pilota sul sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di MeRes100 Sirolimus (MeRes-1Extend)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Il soggetto è in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)
3. Soggetti con ischemia miocardica sintomatica, angina cronica stabile
4. Il paziente ha pianificato l'intervento di una singola lesione de novo in vaso epicardico nativo
5. Soggetto che è un candidato accettabile per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
6. Il soggetto non partecipa ad altre indagini/studi clinici e accetta di non partecipare ad altre indagini/studi clinici per un periodo di 3 anni dopo la procedura di indice.
7. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dal piano di indagine clinica, angiogrammi e OCT come da protocollo.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Soggetto con massimo due lesioni de novo trattabili localizzate al massimo una per vaso epicardico nativo situato nell'arteria o ramo maggiore, con diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,75, 3,00 e 3,5 mm mediante QCA in linea.
2. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 20 mm.
3. Soggetti con lesione/i, con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Soggetti incapaci di fornire il consenso informato scritto.
2. Madre incinta o che allatta e coloro che pianificano una gravidanza durante l'indagine clinica (le pazienti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice e devono essere utilizzati contraccettivi efficaci durante la partecipazione a questa indagine clinica).
3. Soggetti con allergia nota a Poly-L-Lactide (PLLA), Poly-D,L-Lactide (PDLLA), Sirolimus (Rapamycin) o qualsiasi suo analogo o derivato, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, mezzi di contrasto, platino, ticagrelor e qualsiasi farmaco in duplice terapia antipiastrinica comprendente aspirina, eparina e bivalirudina.
4. Soggetto con diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI) nei 7 giorni precedenti la procedura indice, come indicato da livelli elevati di enzimi cardiaci e/o alterazioni del segmento ST nell'elettrocardiogramma (ECG).
5. Soggetto con anamnesi di precedenti procedure di rivascolarizzazione tra cui CABG e intervento coronarico percutaneo (PCI).
6. Soggetto con aneurismi vascolari, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia con LVEF <30%, tamponamento cardiaco.
7. Destinatario di un organo in una procedura di trapianto di organi o in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
8. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con malattia immunosoppressiva o autoimmune nota.
9. Soggetti con storia di ictus, incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco neurologico ischemico transitorio (TIA). Pazienti con insufficienza renale in cui i livelli di creatinina sono superiori a 1,3 mg/dl, anemia aplastica nota, malattia epatica cronica, conta piastrinica <100.000 cellule/mm3, globuli bianchi < 3.000 cellule/mm3.
10. Soggetti pianificati per intervento chirurgico elettivo entro i primi 12 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
11. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o malattia della coagulazione, rifiuta la trasfusione di sangue, sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi 12 mesi.
12. Soggetto con malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6F.
13. Soggetto con una storia di vasocostrizione indotta da esercizio paradosso che è coerente con il bridging miocardico nell'anatomia coronarica.
14. Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica.
15. - Soggetti con aspettativa di vita breve come cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre condizioni di comorbilità che limiterebbero la conformità con il programma di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Soggetti non candidati al PCI.

2. Qualsiasi delle lesioni target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Localizzazione aorto-ostiale (entro 3 mm)
   2. Lesione localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra
   3. Lesione situata entro 2 mm dall'origine del LAD o LCx
   4. Lesione che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥ 2 mm di diametro e lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o ramo laterale che richiede intervento
   5. Occlusione totale (TIMI Flow 0), prima dell'attraversamento del filo
   6. Estrema tortuosità prossimale o all'interno della lesione
   7. Lesioni con pesante calcificazione
   8. Angolazione estrema (≥ 90%) prossimale o all'interno della lesione

3. Evidenza di precedente rivascolarizzazione:

   1. Precedente PCI con o senza restenosi da precedente intervento
   2. Innesto arterioso o venoso con o senza lesione situato all'interno dell'innesto o distale rispetto a un innesto di vena arteriosa o safena malata
4. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile.
5. Un'altra lesione (clinicamente significativa o potenzialmente significativa) non trattata all'interno dei vasi bersaglio (compreso il ramo laterale) o un altro vaso significativo.
6. Soggetto che richiede o potrebbe richiedere procedure interventistiche diverse dalla pre-dilatazione e dall'impianto del dispositivo in studio e dalla post-dilatazione.