Pilot klinisk undersøgelse af MeRes100 Sirolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stilladssystem (MeRes-1Extend)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
2. Emnet er i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykkeformular (ICF)
3. Personer med symptomatisk myokardieiskæmi, kronisk stabil angina
4. Patienten har planlagt intervention af en enkelt de novo læsion i naturligt epikardiekar
5. Forsøgsperson, der er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG)
6. Forsøgspersonen deltager ikke i nogen anden klinisk undersøgelse/undersøgelse og accepterer ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse/undersøgelse i en periode på 3 år efter indeksproceduren.
7. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle opfølgningsbesøg, angiogrammer og OCT, som er nødvendige for en klinisk undersøgelsesplan, i henhold til protokol.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson med maksimalt to behandlelige de novo-læsioner placeret højst én pr. naturligt epikardiekar placeret i hovedarterie eller gren, med referencekardiameter mellem 2,75, 3,00 og 3,5 mm ved on-line QCA.
2. Mållæsionslængde ≤ 20 mm.
3. Personer med læsion(er) med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Emner ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Gravid eller ammende mor og dem, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse (kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren, og der skal anvendes effektivt præventionsmiddel under deltagelse i denne kliniske undersøgelse).
3. Personer med kendt allergi over for Poly-L-Lactide (PLLA), Poly-D,L-Lactide (PDLLA), Sirolimus (Rapamycin) eller en hvilken som helst analog eller derivat deraf, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, kontrastmidler, platin, ticagrelor og evt. lægemiddel i dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive aspirin, både heparin og bivalirudin.
4. Forsøgsperson diagnosticeret med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 7 dage forud for indeksproceduren, som indikeret ved forhøjede niveauer af hjerteenzymer og/eller ST-segmentændringer i Electro Cardio Gram (EKG).
5. Person med tidligere revaskulariseringsprocedurer, inklusive CABG og perkutan koronar intervention (PCI).
6. Person med vaskulære aneurismer, hjertearytmier, kongestivt hjertesvigt med LVEF < 30 %, hjertetamponade.
7. Modtager af et organ i en organtransplantationsprocedure eller står på venteliste til enhver organtransplantation.
8. Individer, der modtager immunsuppressionsterapi eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
9. Personer med anamnese med slagtilfælde, Cerebro Vascular Accident (CVA) eller Transient Iskæmisk neurologisk Angreb (TIA). Patienter med nyreinsufficiens, hvor kreatininniveauet er mere end 1,3 mg/dl, kendt aplastisk anæmi, kronisk leversygdom, blodpladetal <100.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3.
10. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv kirurgi inden for de første 12 måneder efter proceduren, som vil kræve afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling
11. Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulatorisk sygdom, nægter blodtransfusion, betydelige gastrointestinale blødninger eller urinvejsblødninger inden for de seneste 12 måneder.
12. Person med omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker 6F-skedeindsættelse.
13. Person med en historie med paradoksal træningsinduceret vasokonstriktion, som er i overensstemmelse med myokardiebrodannelse i den koronare anatomi.
14. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
15. Forsøgspersoner med kort forventet levetid såsom cancer, humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre komorbide tilstande, der ville begrænse overholdelse af opfølgningsplanen for undersøgelsen.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Emner, der er ikke-kandidater til PCI.

2. Enhver af mållæsionerne opfylder et af følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial placering (inden for 3 mm)
   2. Læsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
   3. Læsion lokaliseret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCx
   4. Læsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥ 2 mm i diameter og ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver intervention
   5. Total okklusion (TIMI Flow 0), før trådkrydsning
   6. Ekstrem snoethed proksimalt til eller inden for læsionen
   7. Læsioner med kraftig forkalkning
   8. Ekstrem vinkling (≥ 90 %) proksimalt til eller inden for læsionen

3. Bevis på tidligere revaskularisering:

   1. Tidligere PCI med eller uden restenose fra tidligere intervention
   2. Arteriel eller venøs transplantat med eller uden læsion lokaliseret inden i transplantatet eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
4. Målkarret indeholder synlig trombe.
5. En anden (klinisk signifikant eller potentielt signifikant) læsion efterladt ubehandlet i målkar (inklusive sidegren) eller et andet signifikant kar.
6. Forsøgsperson, der kræver eller potentielt kræver andre interventionsprocedurer end prædilatation og implantation af undersøgelsesudstyr og postdilatation.