Klinische Pilotstudie zu MeRes100 Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System (MeRes-1Extend)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
2. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.
3. Patienten mit symptomatischer Myokardischämie, chronisch stabiler Angina
4. Der Patient hat eine geplante Intervention einer einzelnen De-novo-Läsion in einem nativen epikardialen Gefäß
5. Proband, der ein akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist
6. Der Proband nimmt an keiner anderen klinischen Untersuchung/Studie teil und stimmt zu, für einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Untersuchung/Studie teilzunehmen.
7. Der Proband muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Prüfplans erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und OCT gemäß Protokoll zu unterziehen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Proband mit maximal zwei behandelbaren De-novo-Läsionen, maximal eine pro nativem epikardialem Gefäß in der Hauptarterie oder dem Hauptast, mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,75, 3,00 und 3,5 mm durch Online-QCA.
2. Länge der Zielläsion ≤ 20 mm.
3. Patienten mit Läsion(en) mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
2. Schwangere oder stillende Mütter und Personen, die während der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen (bei Patientinnen muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und während der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung muss ein wirksames Verhütungsmittel angewendet werden).
3. Personen mit bekannter Allergie gegen Poly-L-Lactid (PLLA), Poly-D,L-Lactid (PDLLA), Sirolimus (Rapamycin) oder sein Analog oder Derivat, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Kontrastmittel, Platin, Ticagrelor und alle Medikament in dualer Thrombozytenaggregationshemmung einschließlich Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin.
4. Subjekt, bei dem innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde, wie durch erhöhte Werte von Herzenzymen und / oder ST-Segmentveränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) angezeigt.
5. Subjekt mit Vorgeschichte früherer Revaskularisierungsverfahren, einschließlich CABG und perkutaner Koronarintervention (PCI).
6. Subjekt mit vaskulären Aneurysmen, Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %, Herzbeuteltamponade.
7. Empfänger eines Organs in einem Organtransplantationsverfahren oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
8. Probanden, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten oder eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung haben.
9. Probanden mit Schlaganfall, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transienter ischämischer neurologischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte. Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen der Kreatininspiegel über 1,3 mg/dl liegt, bekannter aplastischer Anämie, chronischer Lebererkrankung, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, WBC < 3.000 Zellen/mm3.
10. Probanden, für die eine elektive Operation innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Eingriff geplant ist, die ein Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erfordern
11. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Blutungsdiathese oder Gerinnungserkrankung, verweigert Bluttransfusionen, signifikante Magen-Darm- oder Harnblutungen.
12. Subjekt mit ausgedehnter peripherer Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6F-Schleuse ausschließt.
13. Subjekt mit einer Vorgeschichte von paradoxer, durch körperliche Betätigung induzierter Vasokonstriktion, die mit einer myokardialen Überbrückung in der koronaren Anatomie vereinbar ist.
14. Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.
15. Probanden mit kurzer Lebenserwartung wie Krebs, Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) oder andere Komorbiditäten, die die Einhaltung des Nachsorgeplans der Studie einschränken würden.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die keine Kandidaten für PCI sind.

2. Jede der Zielläsionen erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Aorto-ostiale Lokalisation (innerhalb von 3 mm)
   2. Läsion in der linken Hauptkoronararterie
   3. Läsion innerhalb von 2 mm vom Ursprung des LAD oder LCx entfernt
   4. Läsion, die eine Bifurkation mit einem Seitenast von ≥ 2 mm Durchmesser und einer ostialen Läsion von > 40 % beinhaltet, die nach visueller Einschätzung stenosiert ist, oder Seitenast, der eine Intervention erfordert
   5. Vollständige Okklusion (TIMI Flow 0) vor der Drahtkreuzung
   6. Extreme Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
   7. Läsionen mit starker Verkalkung
   8. Extreme Winkelung (≥ 90 %) proximal oder innerhalb der Läsion

3. Nachweis einer vorangegangenen Revaskularisation:

   1. Frühere PCI mit oder ohne Restenose von früheren Eingriffen
   2. Arterielles oder venöses Transplantat mit oder ohne Läsion innerhalb des Transplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat
4. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus.
5. Eine andere (klinisch signifikante oder potenziell signifikante) Läsion, die innerhalb von Zielgefäßen (einschließlich Seitenast) oder einem anderen signifikanten Gefäß unbehandelt bleibt.
6. Subjekt, das andere interventionelle Verfahren als Prädilatation und Studiengerätimplantation und Postdilatation benötigt oder möglicherweise benötigt.