急性胆汁性膵炎患者におけるESTとEPBDの効果の比較
急性胆汁性膵炎（ABP）患者における内視鏡的括約筋切開術（EST）と内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）の効果を比較する前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
急性胆汁性膵炎患者では、合併症と死亡率を低下させるために、内視鏡的括約筋切開術を伴う内視鏡的逆行性総胆管膵臓造影検査を早期に施行することが推奨されています。 研究者らの病院の遡及研究では、内視鏡による乳頭バルーン拡張術が急性胆汁性膵炎の治療において安全であることが示された。 しかし、急性胆汁性膵炎の治療における内視鏡的括約筋切開術と内視鏡的乳頭バルーン拡張術の効果を比較した前向き研究に関する文献報告はない。
さらに、胆管および/または膵管内の感染性微生物の存在は、急性胆汁性膵炎の発症と転帰の両方において重要な役割を果たしている可能性があります。 内視鏡的手段で採取した血液または胆汁は、原因菌を知るもう 1 つの方法です。
しかし、培養の成果が出るまでにはまだかなりの期間を要します。 最近、次世代シーケンス技術が開発され、さまざまな環境や人体の部位にある多数の微生物の分析が容易になりました。 16S（スベドベリユニット）リボソームデオキシリボ核酸配列分析とメタゲノミクスは、2 つの効果的な DNA 配列決定アプローチであり、どちらも未培養の腸内微生物群集の研究に使用されています。
目的:
- 急性胆汁性膵炎における内視鏡的括約筋切開術と内視鏡的乳頭バルーン拡張術の臨床効果を研究すること。
- 従来の胆汁/血液培養とメタゲノミクスから得られた結果を比較します。
方法：2016年1月から、年齢が20歳以上で、急性胆管炎または胆管閉塞のいずれかの兆候を伴う急性胆汁性膵炎の患者が研究に登録される。 参加者は、内視鏡的括約筋切開術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術のいずれかのグループに無作為に割り付けられます。 両グループの治療効果と安全性が比較されます。 主要評価項目は、両グループの総胆管結石回収の相対成功率です。 二次評価項目は、機械的砕石器の使用頻度、その他のドレナージ処置、合併症と死亡率、および治療部位の数です。
血液培養検査に加えて、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査のための造影剤の注入前に、単回使用の 5-French 標準カテーテル (ガイド ワイヤー カニューレ挿入後) を胆管に配置することによって胆汁が吸引されます。 約 10 mL の胆汁が収集され、滅菌チューブに移されます。 得られた胆汁の半分は、血液培養ボトルおよび嫌気性輸送システムに入れて微生物研究室に輸送されます。 細菌は、当社の臨床微生物学研究室で使用される標準プロトコルに従って培養および特定されます。 胆汁標本のもう半分はメタゲノム研究のために送られる予定です。 最後に、研究者は、従来の胆汁培養/血液培養とメタゲノミクスから得られた結果を比較し、胆管および/または膵管内の感染性微生物が急性胆汁性膵炎に及ぼす影響を理解しようとします。 さらに、研究者らは、感染の原因となる病原体を早期かつ正確に診断する最良の手段を見つけたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、386
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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コンタクト：
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- 電話番号：2137 +886-7-342-2121
- メール：hoihungchan@gmail.com
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コンタクト：
- Tzung Jiun Tsai, MD
- 電話番号：2075 +886-7-342-2121
- メール：medfungi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
年齢が20歳以上で、急性胆管炎または胆管閉塞のいずれかの兆候を伴う急性胆汁性膵炎の患者が研究に登録されます。 彼らは無作為に 2 つの治療グループ (括約筋切開術とバルーン拡張術) に分けられます。
包含基準:
急性胆石性膵炎と診断され、a～cのいずれか2項目に加え、dおよびeの1項目を満たす患者。
- 膵炎に典型的な腹痛。
- 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼの正常値の最大3倍の上昇。
- 画像検査（腹部超音波検査または腹部コンピューター断層撮影）により膵炎の証拠が示された
- 総胆管結石、急性胆管炎（シャルコー三徴）、総ビリルビン（総ビリルビン）> 4mg / dL、胆管拡張（無傷の胆嚢で直径> 6mm、または胆嚢を切除した場合の直径> 10mm）+総ビリルビン 1.8 ～ 4mg /dL;
- 急性膵炎の他の原因を除外します。
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 重度の凝固障害（国際正規化比 1.5、部分トロンボプラスチン時間が対照の 2 倍を超え、血小板数 <50 x 1000 / Cumm）
- 胆道および膵管の悪性腫瘍
- 検査や治療に協力できない重度の心血管疾患または精神疾患。
- 妊娠中の女性
- 過去に胆膵管の手術または内視鏡治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的乳頭バルーン拡張術
EPBD群の場合、カテーテルによる総胆管の選択的カニューレ挿入後、胆管病理の診断を確認するために胆管造影が行われます。
0.025～0.035インチ
次に、ガイドワイヤーがカテーテルを通して胆管に挿入されます。
拡張バルーン (制御放射拡張 (CRE) バルーン拡張カテーテル、CRE バルーン長さ 5.5 cm (センチメートル)、直径 1 ～ 1.2 cm/1.2 ～ 1.5 cm/1.5 ～ 2.0 cm) が、事前に配置されたカテーテルを介して通過します。ガイドワイヤーを胆管に挿入します。
透視下および内視鏡ガイドを使用し、患者の状態と耐性に応じて、バルーンのくびれが消失した後、最適なサイズと時間（通常は 5 分）までバルーンを造影剤で拡張します。
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内視鏡的乳頭バルーン拡張術の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内視鏡的括約筋切開術
EST群の場合、内視鏡的括約筋切開術(EST)はプル型括約切刀(The TRUEtome、胆道括約筋切開術用括約切刀、単回使用括約筋切開器CleverCut2V)を用いて可能な限り大きく行います。 その他の介入: 外科的介入、内視鏡ステント留置術、バルーン拡張を伴う経皮経肝胆管造影術 |
内視鏡的括約筋切開術の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総胆管結石の完全除去
時間枠：1年
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最終的な胆管造影で充填欠陥が見られなくなった場合、胆管の除去が成功したと定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：一週間
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有害事象は、米国消化器内視鏡学会ワークショップのコンセンサスに基づいた定義および等級付けシステムに従って記録されました。
(P.
B. コットン、G. M. アイゼン、L. アーバケンら、「内視鏡的有害事象の辞典: ASGE ワークショップの報告」、Gastrointestinal Endoscopy、vol.
71、いいえ。 3、pp.
446-454、2010。)
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一週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hoi Hung Chan, MD, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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