- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668081
Comparación de los efectos de EST y EPBD en pacientes con pancreatitis biliar aguda
Estudio prospectivo aleatorizado que compara los efectos de la esfinterotomía endoscópica (EST) y la dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) en pacientes con pancreatitis biliar aguda (ABP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sugiere coledocopancreatografía retrógrada endoscópica temprana con esfinterotomía endoscópica en pacientes con pancreatitis biliar aguda para reducir las complicaciones y la mortalidad. El estudio retrospectivo del hospital de los investigadores mostró que la dilatación papilar endoscópica con balón es segura en el tratamiento de la pancreatitis biliar aguda. Sin embargo, no existe reporte en la literatura referente al estudio prospectivo que compare el efecto de la esfinterotomía endoscópica y la dilatación papilar endoscópica con balón en el tratamiento de la pancreatitis biliar aguda.
Además, la presencia de microorganismos infecciosos en los conductos biliares y/o pancreáticos puede desempeñar un papel importante tanto en el inicio como en el resultado de la pancreatitis biliar aguda. La sangre o la bilis obtenida por medios endoscópicos es otra forma de conocer la bacteria/bacteria causante.
Sin embargo, todavía se necesita un período de tiempo considerable para obtener el resultado de la cultura. Recientemente, se han desarrollado tecnologías de secuenciación de próxima generación, que pueden facilitar el análisis de una gran cantidad de microorganismos en diferentes entornos y sitios del cuerpo humano. El análisis de la secuencia del ácido desoxirribonucleico ribosómico 16S (una unidad de Svedberg) y la metagenómica son dos enfoques eficaces de secuenciación del ADN, y ambos se han utilizado para estudiar comunidades microbianas intestinales no cultivadas.
Objetivos:
- Estudiar los efectos clínicos de la esfinterotomía endoscópica y la dilatación papilar endoscópica con balón en la pancreatitis biliar aguda.
- Comparar los resultados obtenidos del cultivo tradicional de bilis/sangre y metagenómica.
Métodos: A partir de enero de 2016, se inscribirá en el estudio a pacientes con edad ≥ 20 años y pancreatitis biliar aguda concomitante con signos de colangitis aguda u obstrucción del conducto biliar. Los participantes se asignarán al azar a los grupos de esfinterotomía endoscópica o dilatación papilar endoscópica con balón. Se compararán los efectos del tratamiento y la seguridad de ambos grupos. El criterio principal de valoración son las tasas relativas exitosas de recuperación de cálculos en el conducto biliar común de ambos grupos. El criterio de valoración secundario es la frecuencia de uso de litotriptores mecánicos, otros procedimientos de drenaje, complicaciones y mortalidad, así como el número de secciones de tratamiento.
Además del examen de hemocultivo, se aspirará la bilis mediante la colocación de un catéter estándar de 5 French de un solo uso (después de la canulación con guía) en el conducto biliar antes de la inyección del agente de contraste para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Se recolectarán aproximadamente 10 ml de bilis y se transferirán a un tubo estéril. La mitad de la bilis obtenida será transportada al laboratorio de microbiología en frascos de hemocultivo y en un sistema de transporte anaeróbico. Las bacterias se cultivarán e identificarán de acuerdo con el protocolo estándar utilizado en nuestro laboratorio de microbiología clínica. Otra mitad de la muestra de bilis se enviará para estudio metagenómico. Finalmente, los investigadores intentarán comparar los resultados obtenidos del cultivo de bilis/hemocultivo tradicional y la metagenómica, y comprender los efectos de los microorganismos infecciosos en los conductos biliares y/o pancreáticos en la pancreatitis biliar aguda. Además, los investigadores quieren encontrar los mejores medios para un diagnóstico temprano y preciso del patógeno responsable de la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 386
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Contacto:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Número de teléfono: 2137 +886-7-342-2121
- Correo electrónico: hoihungchan@gmail.com
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Contacto:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Número de teléfono: 2075 +886-7-342-2121
- Correo electrónico: medfungi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se incluirán en el estudio pacientes con edad ≥ 20 años y pancreatitis biliar aguda concomitante con signos de colangitis aguda u obstrucción del conducto biliar. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento (esfinterotomía frente a dilatación con balón).
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda por cálculos biliares y cumplen dos puntos cualquiera de a a c, más un punto en d, y e:
- dolor abdominal típico de pancreatitis;
- elevación de la amilasa y/o lipasa sérica hasta tres veces por encima de lo normal;
- estudios de imagen (ultrasonido abdominal o tomografía computarizada abdominal) mostraron evidencia de pancreatitis
- cálculos del conducto biliar común, colangitis aguda (tríada de Charcot), bilirrubina total (bilirrubina total)> 4 mg / dL, dilatación del conducto biliar (diámetro> 6 mm con vesícula biliar intacta, o> 10 mm cuando se ha extirpado la vesícula biliar) más bilirrubina total 1.8 ~ 4 mg / dL;
- excluir otras causas de pancreatitis aguda.
Criterio de exclusión:
- shock séptico
- coagulopatía grave (índice normalizado internacional 1,5, tiempo de tromboplastina parcial mayor que el doble del control, recuento de plaquetas <50 x 1000 / Cumm)
- tumores malignos del tracto biliar y pancreático
- enfermedad cardiovascular o mental severa que no puede cooperar con el examen y tratamiento;
- mujeres embarazadas
- paciente que alguna vez había recibido cirugía o tratamiento endoscópico para el tracto biliopancreático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dilatación endoscópica con balón papilar
Para el grupo EPBD, después de la canulación selectiva del conducto biliar común por el catéter, se realizará una colangiografía para confirmar el diagnóstico de patología del conducto biliar.
0,025-0,035 pulgadas
Luego se insertará una guía en el conducto biliar a través del catéter.
Se pasará un globo de dilatación (el catéter de dilatación con globo de expansión radial controlada (CRE), globo CRE de 5,5 cm (centímetro) de longitud, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm de diámetro) a través del alambre guía en el conducto biliar.
Usando guía fluoroscópica y endoscópica, el globo se inflará con medio de contraste hasta el tamaño y la duración óptimos (normalmente 5 minutos [minutos]) después de que desaparezca la cintura del globo de acuerdo con la condición y la tolerancia de los pacientes.
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tratamiento de la dilatación papilar endoscópica con balón
Otros nombres:
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Comparador activo: Esfinterotomía endoscópica
Para el grupo EST, la esfinterotomía endoscópica (EST) se realizará lo más grande posible con un esfinterotomo tipo tracción (TRUEtome, esfinterotomo de esfinterotomía biliar, esfinterotomo de un solo uso CleverCut2V) Otras intervenciones: intervención quirúrgica, colocación de stent endoscópico, colangiografía transhepática percutánea con dilatación con balón |
tratamiento de la esfinterotomía endoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación completa de cálculos del conducto biliar común
Periodo de tiempo: un año
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La limpieza satisfactoria de los conductos biliares se definió como completa si la colangiografía final no reveló más defectos de llenado.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Una semana
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Los eventos adversos se registraron de acuerdo con las definiciones y los sistemas de clasificación del consenso de un Taller de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal.
(PAG.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "Un léxico para eventos adversos endoscópicos: informe de un taller de ASGE", Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, núm. 3, págs.
446-454, 2010.)
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS15-CT7-13
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