- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668081
Vergleich der Auswirkungen von EST und EPBD bei Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der endoskopischen Sphinkterotomie (EST) und der endoskopischen papillären Ballondilatation (EPBD) bei Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis (ABP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit akuter biliärer Pankreatitis wird ein frühes endoskopisches retrogrades Choledocho-Pankreatogramm mit endoskopischer Sphinkterotomie empfohlen, um Komplikationen und Mortalität zu reduzieren. Eine retrospektive Studie des Krankenhauses der Forscher zeigte, dass die endoskopische papilläre Ballondilatation bei der Behandlung der akuten biliären Pankreatitis sicher ist. Allerdings gibt es in der Literatur keinen Bericht über die prospektive Studie, in der die Wirkung der endoskopischen Sphinkterotomie und der endoskopischen papillären Ballondilatation bei der Behandlung der akuten biliären Pankreatitis verglichen wird.
Darüber hinaus kann das Vorhandensein infektiöser Mikroorganismen in den Gallen- und/oder Bauchspeicheldrüsengängen sowohl beim Ausbruch als auch beim Ausgang einer akuten biliären Pankreatitis eine wichtige Rolle spielen. Endoskopisch gewonnenes Blut oder Galle ist eine weitere Möglichkeit, das verursachende Bakterium bzw. die verursachenden Bakterien zu ermitteln.
Es bedarf jedoch noch einer beträchtlichen Zeitspanne, um das Ergebnis der Kultur zu erhalten. Kürzlich wurden Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation entwickelt, die die Analyse einer großen Anzahl von Mikroorganismen in verschiedenen Umgebungen und an verschiedenen Stellen im menschlichen Körper erleichtern können. 16S (eine Svedberg-Einheit) ribosomale Desoxyribonukleinsäure-Sequenzanalyse und Metagenomik sind zwei wirksame DNA-Sequenzierungsansätze, und beide wurden zur Untersuchung unkultivierter Darmmikrobengemeinschaften verwendet.
Ziele:
- Es sollten die klinischen Auswirkungen der endoskopischen Sphinkterotomie und der endoskopischen papillären Ballondilatation bei akuter biliärer Pankreatitis untersucht werden.
- Vergleich der Ergebnisse der traditionellen Gallen-/Blutkultur und der Metagenomik.
Methoden: Ab Januar 2016 werden Patienten im Alter ≥ 20 Jahre und akuter biliärer Pankreatitis, die entweder mit Anzeichen einer akuten Cholangitis oder einer Gallengangsobstruktion einhergehen, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der endoskopischen Sphinkterotomie-Gruppe oder der endoskopischen papillären Ballondilatationsgruppe zugeteilt. Die Behandlungseffekte und die Sicherheit beider Gruppen werden verglichen. Der primäre Endpunkt ist die relative Erfolgsrate bei der Entfernung von Gallengangssteinen beider Gruppen. Der sekundäre Endpunkt ist die Häufigkeit des Einsatzes mechanischer Lithotripter, anderer Drainageverfahren, Komplikationen und Mortalität sowie die Anzahl der Behandlungsabschnitte.
Neben der Blutkulturuntersuchung wird die Galle abgesaugt, indem vor der Injektion von Kontrastmittel für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie ein 5-French-Standardkatheter zum Einmalgebrauch (nach Einführung der Führungsdrahtkanüle) in den Gallengang eingeführt wird. Ungefähr 10 ml Galle werden gesammelt und in ein steriles Röhrchen überführt. Die Hälfte der gewonnenen Galle wird in Blutkulturflaschen und in einem anaeroben Transportsystem zum mikrobiologischen Labor transportiert. Bakterien werden gemäß dem in unserem klinischen Mikrobiologielabor verwendeten Standardprotokoll kultiviert und identifiziert. Eine weitere Hälfte der Gallenprobe wird zur metagenomischen Untersuchung geschickt. Schließlich werden die Forscher versuchen, die Ergebnisse der traditionellen Gallenkultur/Blutkultur und der Metagenomik zu vergleichen und die Auswirkungen infektiöser Mikroorganismen in den Gallen- und/oder Pankreasgängen auf die akute biliäre Pankreatitis zu verstehen. Darüber hinaus wollen Forscher herausfinden, wie sich der für die Infektion verantwortliche Erreger am besten frühzeitig und genau diagnostizieren lässt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 386
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Kontakt:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 2137 +886-7-342-2121
- E-Mail: hoihungchan@gmail.com
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Kontakt:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Telefonnummer: 2075 +886-7-342-2121
- E-Mail: medfungi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit einem Alter ≥ 20 Jahre und akuter biliärer Pankreatitis, die entweder mit Anzeichen einer akuten Cholangitis oder einer Gallengangsobstruktion einhergehen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert (Sphinkterotomie vs. Ballondilatation).
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine akute Gallenstein-Pankreatitis diagnostiziert wurde und die zwei beliebige Punkte von a bis c sowie einen Punkt in d und e erfüllen:
- Bauchschmerzen, typisch für Pankreatitis;
- Erhöhung der Serumamylase und/oder Lipase um das Dreifache über dem Normalwert;
- Bildgebende Untersuchungen (Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder Computertomographie des Abdomens) ergaben Hinweise auf eine Pankreatitis
- gemeinsame Gallengangssteine, akute Cholangitis (Charcot-Trias), Gesamtbilirubin (Gesamtbilirubin) > 4 mg/dL, Gallengangsdilatation (Durchmesser > 6 mm bei intakter Gallenblase, bzw. > 10 mm bei entfernter Gallenblase) plus Gesamtbilirubin 1,8 ~ 4 mg / dL;
- andere Ursachen einer akuten Pankreatitis ausschließen.
Ausschlusskriterien:
- septischer Schock
- schwere Koagulopathie (International Normalized Ratio 1,5, partielle Thromboplastinzeit mehr als doppelt so hoch wie die der Kontrolle, Thrombozytenzahl <50 x 1000/Cumm)
- bösartige Tumoren des Gallen- und Bauchspeicheldrüsentrakts
- schwere Herz-Kreislauf- oder psychische Erkrankungen, die mit der Untersuchung und Behandlung nicht kooperieren können;
- schwangere Frau
- Patient, der jemals eine Operation oder endoskopische Behandlung des biliopankreatischen Trakts erhalten hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische papilläre Ballondilatation
Für die EPBD-Gruppe wird nach selektiver Kanülierung des Hauptgallengangs durch den Katheter eine Cholangiographie durchgeführt, um die Diagnose einer Gallengangspathologie zu bestätigen.
Ein 0,025–0,035 Zoll
Anschließend wird der Führungsdraht durch den Katheter in den Gallengang eingeführt.
Ein Dilatationsballon (der kontrollierte radiale Expansionsballondilatationskatheter (CRE), CRE-Ballon mit einer Länge von 5,5 cm (Zentimeter) und einem Durchmesser von 1–1,2 cm/1,2–1,5 cm/1,5–2,0 cm) wird über den vorpositionierten Ballon geführt Führungsdraht in den Gallengang.
Unter fluoroskopischer und endoskopischer Führung wird der Ballon mit Kontrastmittel bis zur optimalen Größe und Dauer (normalerweise 5 Minuten) aufgeblasen, nachdem die Taille am Ballon verschwunden ist, je nach Zustand und Verträglichkeit des Patienten.
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Behandlung der endoskopischen papillären Ballondilatation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endoskopische Sphinkterotomie
Für die EST-Gruppe wird die endoskopische Sphinkterotomie (EST) so weit wie möglich mit einem Zug-Sphinkterotom (TRUEtome, biliäres Sphinkterotomie-Sphinkterotom, Einweg-Sphinkterotom CleverCut2V) durchgeführt. Andere Eingriffe: chirurgischer Eingriff, endoskopisches Stenting, perkutanes transhepatisches Cholangiogramm mit Ballondilatation |
Behandlung der endoskopischen Sphinkterotomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Entfernung von Gallengangssteinen
Zeitfenster: ein Jahr
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Eine erfolgreiche Gallengangsreinigung wurde als vollständig definiert, wenn das abschließende Cholangiogramm keine Füllungsdefekte mehr aufwies.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Eine Woche
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Definitionen und Bewertungssystemen des Konsenses eines Workshops der American Society of Gastrointestinal Endoscopy erfasst.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., „Ein Lexikon für endoskopische unerwünschte Ereignisse: Bericht eines ASGE-Workshops“, Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, Nr. 3, S.
446-454, 2010.)
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS15-CT7-13
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