Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EST:n ja EPBD:n vaikutusten vertailu potilailla, joilla on akuutti sappihaimatulehdus

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoi-Hung Chan, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) ja endoskooppisen papillaaripallon laajentumisen (EPBD) vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti sappihaimatulehdus (ABP)

Tässä tutkimuksessa verrataan endoskooppisen sphincterotomian ja endoskooppisen papillaaripallolaajennuksen vaikutusta akuutin sappihaimatulehduksen hoidossa. Osallistujat, joilla on akuutti sappihaimatulehdus, satunnaistetaan joko endoskooppisen sulkijalihaksen tai endoskooppisen papillaaripallolaajennusryhmiin. Lisäksi tutkijoilta saatuja tuloksia vertaillaan. perinteinen sappi-/verikulttuuri ja metagenomiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaista endoskooppista retrogradista choledocho-pankreatogrammia ja endoskooppista sphincterotomiaa suositellaan potilaille, joilla on akuutti sappihaimatulehdus komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tutkijoiden sairaalan retrospektiivinen tutkimus osoitti, että endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus on turvallista akuutin sappihaimatulehduksen hoidossa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raporttia prospektiivisestä tutkimuksesta, jossa verrataan endoskooppisen sulkijalihaksen ja endoskooppisen papillaarisen pallolaajentumisen vaikutusta akuutin sappihaimatulehduksen hoidossa.

Lisäksi infektoivien mikro-organismien läsnäolo sappi- ja/tai haimatiehyissä voi olla tärkeä rooli sekä akuutin sappihaimatulehduksen alkaessa että lopputuloksessa. Endoskooppisesti saatu veri tai sappi on toinen tapa tietää aiheuttava bakteeri/bakteeri.

Kulttuurituloksen saaminen vaatii kuitenkin vielä paljon aikaa. Viime aikoina on kehitetty seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita, jotka voivat helpottaa suuren määrän mikro-organismien analysointia eri ympäristöissä ja ihmiskehon paikoissa. 16S (svedberg-yksikkö) ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapposekvenssianalyysi ja metagenomiikka ovat kaksi tehokasta DNA-sekvensointimenetelmää, ja molempia on käytetty viljelemättömien suoliston mikrobiyhteisöjen tutkimiseen.

Tavoitteet:

  1. Tutkia endoskooppisen sphincterotomian ja endoskooppisen papillaaripallolaajentumisen kliinisiä vaikutuksia akuutissa sappihaimatulehduksessa.
  2. Vertaa perinteisestä sappi/veriviljelystä ja metagenomiikasta saatuja tuloksia.

Menetelmät: Tammikuusta 2016 alkaen tutkimukseen otetaan potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja akuutti sappihaimatulehdus, jolla on samanaikaisesti joko akuutin kolangiitin tai sappitiehyiden tukkeuman merkkejä. Osallistujat satunnaistetaan joko endoskooppiseen sfinkterotomiaan tai endoskooppiseen papillaaripallolaajennusryhmiin. Molempien ryhmien hoitovaikutuksia ja turvallisuutta verrataan. Ensisijainen päätetapahtuma on molempien ryhmien yhteisten sappitiekivien suhteellisen onnistunut talteenottonopeus. Toissijainen päätepiste on mekaanisen litotripterin käyttötiheys, muut tyhjennystoimenpiteet, komplikaatiot ja kuolleisuus sekä hoitojaksojen lukumäärä.

Veriviljelytutkimuksen lisäksi sappi aspiroidaan asettamalla kertakäyttöinen 5-ranskalainen standardikatetri (ohjauslangan kanyloinnin jälkeen) sappitiehyen ennen varjoaineen injektointia endoskooppista retrogradista kolangiopankreatiografiaa varten. Noin 10 ml sappia kerätään ja siirretään steriiliin putkeen. Puolet saadusta sapesta kuljetetaan mikrobiologian laboratorioon veriviljelypulloissa ja anaerobisessa kuljetusjärjestelmässä. Bakteereja viljellään ja tunnistetaan kliinisen mikrobiologian laboratoriossamme käytetyn standardiprotokollan mukaisesti. Toinen puolet sappinäytteestä lähetetään metagenomiseen tutkimukseen. Lopuksi tutkijat yrittävät verrata perinteisestä sappiviljelmästä/veriviljelystä ja metagenomiikasta saatuja tuloksia ja ymmärtää sappi- ja/tai haimatiehyissä olevien tarttuvien mikro-organismien vaikutuksia akuuttiin sappihaimatulehdukseen. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää parhaat keinot infektion aiheuttajan taudinaiheuttajan varhaiseen ja tarkkaan diagnosointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 386
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tzung Jiun Tsai, MD
          • Puhelinnumero: 2075 +886-7-342-2121
          • Sähköposti: medfungi@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja joilla on akuutti sappihaimatulehdus, johon liittyy joko akuutin kolangiitin tai sappitiehyiden tukkeuman merkkejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (sfinkterotomia vs. pallolaajennus).

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sappikivihaimatulehdus ja jotka täyttävät mitkä tahansa kaksi kohtaa a–c sekä yksi kohta kohdassa d ja e:

  1. haimatulehdukselle tyypillinen vatsakipu;
  2. seerumin amylaasi- ja/tai lipaasiarvojen nousu jopa kolme kertaa normaalia korkeampi;
  3. kuvantamistutkimukset (vatsan ultraääni tai vatsan tietokonetomografia) osoittivat merkkejä haimatulehduksesta
  4. yleiset sappitiekivet, akuutti kolangiitti (Charcotin triadi), kokonaisbilirubiini (kokonaisbilirubiini)> 4mg / dl, sappitiehyen laajentuminen (halkaisija > 6 mm, kun sappirakko on poistettu, tai > 10 mm, kun sappirakko on poistettu) plus yhteensä 8 ~ 4 mm 1 bilirubiinia. / dl;
  5. sulkea pois muut akuutin haimatulehduksen syyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • septinen shokki
  • vakava koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde 1,5, osittainen tromboplastiiniaika yli kaksi kertaa kontrolliin verrattuna, verihiutaleiden määrä <50 x 1000 / Cumm)
  • sappi- ja haimateiden pahanlaatuiset kasvaimet
  • vakava sydän- ja verisuonitauti tai mielisairaus, joka ei voi toimia yhteistyössä tutkimuksen ja hoidon kanssa;
  • raskaana oleville naisille
  • potilas, joka on koskaan saanut leikkausta tai endoskooppista hoitoa sappihaiman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus
EPBD-ryhmälle yhteisen sappitiehyen selektiivisen kanyloinnin jälkeen katetrilla suoritetaan kolangiografia sappitiehyen patologian diagnoosin vahvistamiseksi. 0,025-0,035 tuumaa ohjainlanka työnnetään sitten sappitiehyen katetrin kautta. Laajentava ilmapallo (CRE-pallolaajennuskatetri, CRE-pallo, jonka pituus on 5,5 cm (senttimetriä), halkaisija 1-1,2 cm / 1,2-1,5 cm / 1,5-2,0 cm) viedään esiasetetun läpi. ohjauslanka sappitiehyen. Fluoroskooppisen ja endoskooppisen ohjauksen avulla pallo täytetään varjoaineella optimaaliseen kokoon ja kestoon asti (yleensä 5 minuuttia (minuuttia)) sen jälkeen, kun ilmapallon vyötärö on hävinnyt potilaan kunnon ja sietokyvyn mukaan.
endoskooppisen papillaarisen ilmapallolaajentumisen hoito
Muut nimet:
  • EPBD
Active Comparator: Endoskooppinen sphincterotomia

EST-ryhmälle endoskooppinen sphincterotomia (EST) tehdään mahdollisimman suurena vetotyyppisellä sulkijalihaksella (The TRUEtome, Biliary sphincterotomy sphincterotome, Single-use sphincterotomy CleverCut2V)

Muut toimenpiteet: kirurginen toimenpide, endoskooppinen stentointi, perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi pallolaajennuksella

endoskooppisen sulkijalihaksen hoitoon
Muut nimet:
  • EST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavallisten sappitiekivien täydellinen poisto
Aikaikkuna: yksi vuosi
Onnistunut sappitiehyiden puhdistuma määriteltiin täydelliseksi, jos lopullinen kolangiogrammi ei paljastanut enää täyttövirheitä.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Haittatapahtumat kirjattiin American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshopin konsensuksen määritelmien ja luokitusjärjestelmien mukaisesti. (P. B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et ai., "A lexicon for endoskooppisia haittatapahtumia: ASGE-työpajan raportti", Gastrointestinal Endoscopy, voi. 71, nro. 3, s. 446-454, 2010.)
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa