- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02668081
EST:n ja EPBD:n vaikutusten vertailu potilailla, joilla on akuutti sappihaimatulehdus
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) ja endoskooppisen papillaaripallon laajentumisen (EPBD) vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti sappihaimatulehdus (ABP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaista endoskooppista retrogradista choledocho-pankreatogrammia ja endoskooppista sphincterotomiaa suositellaan potilaille, joilla on akuutti sappihaimatulehdus komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tutkijoiden sairaalan retrospektiivinen tutkimus osoitti, että endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus on turvallista akuutin sappihaimatulehduksen hoidossa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raporttia prospektiivisestä tutkimuksesta, jossa verrataan endoskooppisen sulkijalihaksen ja endoskooppisen papillaarisen pallolaajentumisen vaikutusta akuutin sappihaimatulehduksen hoidossa.
Lisäksi infektoivien mikro-organismien läsnäolo sappi- ja/tai haimatiehyissä voi olla tärkeä rooli sekä akuutin sappihaimatulehduksen alkaessa että lopputuloksessa. Endoskooppisesti saatu veri tai sappi on toinen tapa tietää aiheuttava bakteeri/bakteeri.
Kulttuurituloksen saaminen vaatii kuitenkin vielä paljon aikaa. Viime aikoina on kehitetty seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita, jotka voivat helpottaa suuren määrän mikro-organismien analysointia eri ympäristöissä ja ihmiskehon paikoissa. 16S (svedberg-yksikkö) ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapposekvenssianalyysi ja metagenomiikka ovat kaksi tehokasta DNA-sekvensointimenetelmää, ja molempia on käytetty viljelemättömien suoliston mikrobiyhteisöjen tutkimiseen.
Tavoitteet:
- Tutkia endoskooppisen sphincterotomian ja endoskooppisen papillaaripallolaajentumisen kliinisiä vaikutuksia akuutissa sappihaimatulehduksessa.
- Vertaa perinteisestä sappi/veriviljelystä ja metagenomiikasta saatuja tuloksia.
Menetelmät: Tammikuusta 2016 alkaen tutkimukseen otetaan potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja akuutti sappihaimatulehdus, jolla on samanaikaisesti joko akuutin kolangiitin tai sappitiehyiden tukkeuman merkkejä. Osallistujat satunnaistetaan joko endoskooppiseen sfinkterotomiaan tai endoskooppiseen papillaaripallolaajennusryhmiin. Molempien ryhmien hoitovaikutuksia ja turvallisuutta verrataan. Ensisijainen päätetapahtuma on molempien ryhmien yhteisten sappitiekivien suhteellisen onnistunut talteenottonopeus. Toissijainen päätepiste on mekaanisen litotripterin käyttötiheys, muut tyhjennystoimenpiteet, komplikaatiot ja kuolleisuus sekä hoitojaksojen lukumäärä.
Veriviljelytutkimuksen lisäksi sappi aspiroidaan asettamalla kertakäyttöinen 5-ranskalainen standardikatetri (ohjauslangan kanyloinnin jälkeen) sappitiehyen ennen varjoaineen injektointia endoskooppista retrogradista kolangiopankreatiografiaa varten. Noin 10 ml sappia kerätään ja siirretään steriiliin putkeen. Puolet saadusta sapesta kuljetetaan mikrobiologian laboratorioon veriviljelypulloissa ja anaerobisessa kuljetusjärjestelmässä. Bakteereja viljellään ja tunnistetaan kliinisen mikrobiologian laboratoriossamme käytetyn standardiprotokollan mukaisesti. Toinen puolet sappinäytteestä lähetetään metagenomiseen tutkimukseen. Lopuksi tutkijat yrittävät verrata perinteisestä sappiviljelmästä/veriviljelystä ja metagenomiikasta saatuja tuloksia ja ymmärtää sappi- ja/tai haimatiehyissä olevien tarttuvien mikro-organismien vaikutuksia akuuttiin sappihaimatulehdukseen. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää parhaat keinot infektion aiheuttajan taudinaiheuttajan varhaiseen ja tarkkaan diagnosointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 386
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2137 +886-7-342-2121
- Sähköposti: hoihungchan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Puhelinnumero: 2075 +886-7-342-2121
- Sähköposti: medfungi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja joilla on akuutti sappihaimatulehdus, johon liittyy joko akuutin kolangiitin tai sappitiehyiden tukkeuman merkkejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (sfinkterotomia vs. pallolaajennus).
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sappikivihaimatulehdus ja jotka täyttävät mitkä tahansa kaksi kohtaa a–c sekä yksi kohta kohdassa d ja e:
- haimatulehdukselle tyypillinen vatsakipu;
- seerumin amylaasi- ja/tai lipaasiarvojen nousu jopa kolme kertaa normaalia korkeampi;
- kuvantamistutkimukset (vatsan ultraääni tai vatsan tietokonetomografia) osoittivat merkkejä haimatulehduksesta
- yleiset sappitiekivet, akuutti kolangiitti (Charcotin triadi), kokonaisbilirubiini (kokonaisbilirubiini)> 4mg / dl, sappitiehyen laajentuminen (halkaisija > 6 mm, kun sappirakko on poistettu, tai > 10 mm, kun sappirakko on poistettu) plus yhteensä 8 ~ 4 mm 1 bilirubiinia. / dl;
- sulkea pois muut akuutin haimatulehduksen syyt.
Poissulkemiskriteerit:
- septinen shokki
- vakava koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde 1,5, osittainen tromboplastiiniaika yli kaksi kertaa kontrolliin verrattuna, verihiutaleiden määrä <50 x 1000 / Cumm)
- sappi- ja haimateiden pahanlaatuiset kasvaimet
- vakava sydän- ja verisuonitauti tai mielisairaus, joka ei voi toimia yhteistyössä tutkimuksen ja hoidon kanssa;
- raskaana oleville naisille
- potilas, joka on koskaan saanut leikkausta tai endoskooppista hoitoa sappihaiman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus
EPBD-ryhmälle yhteisen sappitiehyen selektiivisen kanyloinnin jälkeen katetrilla suoritetaan kolangiografia sappitiehyen patologian diagnoosin vahvistamiseksi.
0,025-0,035 tuumaa
ohjainlanka työnnetään sitten sappitiehyen katetrin kautta.
Laajentava ilmapallo (CRE-pallolaajennuskatetri, CRE-pallo, jonka pituus on 5,5 cm (senttimetriä), halkaisija 1-1,2 cm / 1,2-1,5 cm / 1,5-2,0 cm) viedään esiasetetun läpi. ohjauslanka sappitiehyen.
Fluoroskooppisen ja endoskooppisen ohjauksen avulla pallo täytetään varjoaineella optimaaliseen kokoon ja kestoon asti (yleensä 5 minuuttia (minuuttia)) sen jälkeen, kun ilmapallon vyötärö on hävinnyt potilaan kunnon ja sietokyvyn mukaan.
|
endoskooppisen papillaarisen ilmapallolaajentumisen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen sphincterotomia
EST-ryhmälle endoskooppinen sphincterotomia (EST) tehdään mahdollisimman suurena vetotyyppisellä sulkijalihaksella (The TRUEtome, Biliary sphincterotomy sphincterotome, Single-use sphincterotomy CleverCut2V) Muut toimenpiteet: kirurginen toimenpide, endoskooppinen stentointi, perkutaaninen transhepaattinen kolangiogrammi pallolaajennuksella |
endoskooppisen sulkijalihaksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallisten sappitiekivien täydellinen poisto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Onnistunut sappitiehyiden puhdistuma määriteltiin täydelliseksi, jos lopullinen kolangiogrammi ei paljastanut enää täyttövirheitä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Haittatapahtumat kirjattiin American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshopin konsensuksen määritelmien ja luokitusjärjestelmien mukaisesti.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et ai., "A lexicon for endoskooppisia haittatapahtumia: ASGE-työpajan raportti", Gastrointestinal Endoscopy, voi.
71, nro. 3, s.
446-454, 2010.)
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS15-CT7-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .