- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668081
Jämföra effekterna av EST och EPBD hos patienter med akut biliär pankreatit
Prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av endoskopisk sfinkterotomi (EST) och endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) hos patienter med akut biliär pankreatit (ABP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig endoskopisk retrograd koledocho pankreatogram med endoskopisk sfinkterotomi föreslås hos patienter med akut gallpankreatit för att minska komplikationer och dödlighet. Retrospektiv studie av utredarnas sjukhus visade att endoskopisk papillär ballongvidgning är säker vid behandling av akut gallpankreatit. Det finns dock ingen rapport i litteraturen om den prospektiva studien som jämför effekten av endoskopisk sfinkterotomi och endoskopisk papillär ballongvidgning vid behandling av akut gallpankreatit.
Dessutom kan närvaron av infektiösa mikroorganismer i gallvägarna och/eller pankreaskanalerna spela en viktig roll i både uppkomsten och resultatet av akut gallpankreatit. Blod eller galla som erhålls via endoskopiska medel är ett annat sätt att känna till den orsakande bakterien/bakterien.
Det behöver dock fortfarande en lång tid för att få resultatet av kulturen. Nyligen har nästa generations sekvenseringsteknologier utvecklats, som kan underlätta analysen av ett stort antal mikroorganismer i olika miljöer och människokroppsplatser. 16S (en svedbergsenhet) ribosomal deoxiribonukleinsyrasekvensanalys och metagenomik är två effektiva DNA-sekvenseringsmetoder, och båda har använts för att studera okodlade mikrobiella samhällen i tarmen.
Mål:
- Att studera de kliniska effekterna av endoskopisk sphincterotomi och endoskopisk papillär ballongvidgning vid akut gallpankreatit.
- Att jämföra resultaten från den traditionella gall-/blodkulturen och metagenomiken.
Metoder: Från och med januari 2016 kommer patienter med ålder ≥ 20 år och akut gallpankreatit samtidigt med antingen tecken på akut kolangit eller gallgångsobstruktion att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatationsgrupper. Behandlingseffekterna och säkerheten för båda grupperna kommer att jämföras. Det primära effektmåttet är den relativa framgångsrika graden av återvinning av vanliga gallgångsstenar i båda grupperna. Det sekundära effektmåttet är frekvensen av användning av mekanisk litotripter, andra dräneringsprocedurer, komplikationer och mortalitet, samt antalet behandlingssektioner.
Förutom blododlingsundersökning, kommer galla att aspireras genom att placera en engångskateter, 5-fransk, standardkateter (efter guidetrådskanylering) i gallgången före injektion av kontrastmedel för endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi. Cirka 10 ml galla kommer att samlas upp och överföras i ett sterilt rör. Hälften av den erhållna gallan kommer att transporteras till det mikrobiologiska laboratoriet i blododlingsflaskor och i ett anaerobt transportsystem. Bakterier kommer att odlas och identifieras enligt standardprotokollet som används i vårt kliniska mikrobiologiska laboratorium. Ytterligare hälften av gallprovet kommer att skickas för metagenomisk studie. Slutligen kommer utredarna att försöka jämföra resultaten som erhållits från den traditionella gallodlingen/blodkulturen och metagenomiken, och att förstå effekterna av infektiösa mikroorganismer i gallvägarna och/eller pankreatiska kanalerna på den akuta gallpankreatiten. Dessutom vill utredarna ta reda på det bästa sättet för tidig och korrekt diagnos av patogenen som är ansvarig för infektionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 386
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
Kontakt:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 2137 +886-7-342-2121
- E-post: hoihungchan@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Telefonnummer: 2075 +886-7-342-2121
- E-post: medfungi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med ålder ≥ 20 år och akut biliär pankreatit samtidigt med antingen tecken på akut kolangit eller gallgångsobstruktion kommer att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper (sfinkterotomi vs. ballongvidgning).
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats med akut gallstenspankreatit och uppfyller två punkter från a till c, plus en punkt i d, och e:
- buksmärtor typiska för pankreatit;
- förhöjning av serumamylas och/eller lipas upp till tre gånger över det normala;
- avbildningsstudier (abdominalt ultraljud eller abdominal datortomografi) visade tecken på pankreatit
- vanliga gallgångsstenar, akut kolangit (Charcots triad), total bilirubin (total bilirubin)> 4mg / dL, gallgångsdilatation (diameter> 6 mm med intakt gallblåsa, eller> 10 mm när gallblåsan har tagits bort) plus total bilirubin 1,8 ~ 4mg /dL;
- utesluta andra orsaker till akut pankreatit.
Exklusions kriterier:
- septisk chock
- allvarlig koagulopati (internationellt normaliserat förhållande 1,5, partiell tromboplastintid större än dubbelt så lång tid som kontroll, trombocytantal <50 x 1000 / Cumm)
- maligna tumörer i gallvägarna och bukspottkörteln
- allvarlig kardiovaskulär eller psykisk sjukdom som inte kan samarbeta med undersökningen och behandlingen;
- gravid kvinna
- patient som någon gång genomgått operation eller endoskopisk behandling för biliopankreatisk trakt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endoskopisk papillär ballongvidgning
För EPBD-gruppen, efter selektiv kanylering av den gemensamma gallgången med katetern, kommer kolangiografi att utföras för att bekräfta diagnosen gallgångspatologi.
En 0,025-0,035 tum
guidewire kommer sedan att föras in i gallgången genom katetern.
En utvidgningsballong (CRE-ballongutvidgningskatetern (CRE), CRE-ballong 5,5 cm (centimeter) i längd, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm i diameter) kommer att passeras via den förplacerade styrtråd in i gallgången.
Med hjälp av fluoroskopisk och endoskopisk vägledning kommer ballongen att blåsas upp med kontrastmedel upp till optimal storlek och varaktighet (normalt 5 min (minuter)) efter att midjan på ballongen försvunnit enligt patientens tillstånd och tolerans.
|
behandling av endoskopisk papillär ballongvidgning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endoskopisk sphincterotomi
För EST-gruppen kommer endoskopisk sfinkterotomi (EST) att göras så stor som möjligt med en sfinkterotom av pull-typ (The TRUEtome, Biliary sfinkterotomi sfinkterotom, engångssfinkterotom CleverCut2V) Andra ingrepp: kirurgiskt ingrepp, endoskopisk stentning, perkutant transhepatisk kolangiogram med ballongvidgning |
behandling av endoskopisk sphincterotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständigt avlägsnande av vanliga gallgångsstenar
Tidsram: ett år
|
Framgångsrik gallgångsrensning definierades som fullständig om det slutliga kolangiogrammet inte visade några fler fyllningsdefekter.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: En vecka
|
Biverkningar registrerades enligt definitionerna och betygssystemen från konsensus från en American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "A Lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop," Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, nr. 3, sid.
446-454, 2010.)
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS15-CT7-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut biliär pankreatit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; Northwest Institute...OkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina