Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekterna av EST och EPBD hos patienter med akut biliär pankreatit

26 januari 2016 uppdaterad av: Hoi-Hung Chan, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av endoskopisk sfinkterotomi (EST) och endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) hos patienter med akut biliär pankreatit (ABP)

Denna studie jämför effekten av endoskopisk sfinkterotomi och endoskopisk papillär ballongdilatation vid behandling av akut gallpankreatit. Deltagare med akut gallpankreatit kommer att randomiseras till antingen endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongvidgningsgrupp, de resultat som erhållits från jämförande forskare. den traditionella gall-/blodkulturen och metagenomiken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig endoskopisk retrograd koledocho pankreatogram med endoskopisk sfinkterotomi föreslås hos patienter med akut gallpankreatit för att minska komplikationer och dödlighet. Retrospektiv studie av utredarnas sjukhus visade att endoskopisk papillär ballongvidgning är säker vid behandling av akut gallpankreatit. Det finns dock ingen rapport i litteraturen om den prospektiva studien som jämför effekten av endoskopisk sfinkterotomi och endoskopisk papillär ballongvidgning vid behandling av akut gallpankreatit.

Dessutom kan närvaron av infektiösa mikroorganismer i gallvägarna och/eller pankreaskanalerna spela en viktig roll i både uppkomsten och resultatet av akut gallpankreatit. Blod eller galla som erhålls via endoskopiska medel är ett annat sätt att känna till den orsakande bakterien/bakterien.

Det behöver dock fortfarande en lång tid för att få resultatet av kulturen. Nyligen har nästa generations sekvenseringsteknologier utvecklats, som kan underlätta analysen av ett stort antal mikroorganismer i olika miljöer och människokroppsplatser. 16S (en svedbergsenhet) ribosomal deoxiribonukleinsyrasekvensanalys och metagenomik är två effektiva DNA-sekvenseringsmetoder, och båda har använts för att studera okodlade mikrobiella samhällen i tarmen.

Mål:

  1. Att studera de kliniska effekterna av endoskopisk sphincterotomi och endoskopisk papillär ballongvidgning vid akut gallpankreatit.
  2. Att jämföra resultaten från den traditionella gall-/blodkulturen och metagenomiken.

Metoder: Från och med januari 2016 kommer patienter med ålder ≥ 20 år och akut gallpankreatit samtidigt med antingen tecken på akut kolangit eller gallgångsobstruktion att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatationsgrupper. Behandlingseffekterna och säkerheten för båda grupperna kommer att jämföras. Det primära effektmåttet är den relativa framgångsrika graden av återvinning av vanliga gallgångsstenar i båda grupperna. Det sekundära effektmåttet är frekvensen av användning av mekanisk litotripter, andra dräneringsprocedurer, komplikationer och mortalitet, samt antalet behandlingssektioner.

Förutom blododlingsundersökning, kommer galla att aspireras genom att placera en engångskateter, 5-fransk, standardkateter (efter guidetrådskanylering) i gallgången före injektion av kontrastmedel för endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi. Cirka 10 ml galla kommer att samlas upp och överföras i ett sterilt rör. Hälften av den erhållna gallan kommer att transporteras till det mikrobiologiska laboratoriet i blododlingsflaskor och i ett anaerobt transportsystem. Bakterier kommer att odlas och identifieras enligt standardprotokollet som används i vårt kliniska mikrobiologiska laboratorium. Ytterligare hälften av gallprovet kommer att skickas för metagenomisk studie. Slutligen kommer utredarna att försöka jämföra resultaten som erhållits från den traditionella gallodlingen/blodkulturen och metagenomiken, och att förstå effekterna av infektiösa mikroorganismer i gallvägarna och/eller pankreatiska kanalerna på den akuta gallpankreatiten. Dessutom vill utredarna ta reda på det bästa sättet för tidig och korrekt diagnos av patogenen som är ansvarig för infektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 386
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med ålder ≥ 20 år och akut biliär pankreatit samtidigt med antingen tecken på akut kolangit eller gallgångsobstruktion kommer att inkluderas i studien. De kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper (sfinkterotomi vs. ballongvidgning).

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med akut gallstenspankreatit och uppfyller två punkter från a till c, plus en punkt i d, och e:

  1. buksmärtor typiska för pankreatit;
  2. förhöjning av serumamylas och/eller lipas upp till tre gånger över det normala;
  3. avbildningsstudier (abdominalt ultraljud eller abdominal datortomografi) visade tecken på pankreatit
  4. vanliga gallgångsstenar, akut kolangit (Charcots triad), total bilirubin (total bilirubin)> 4mg / dL, gallgångsdilatation (diameter> 6 mm med intakt gallblåsa, eller> 10 mm när gallblåsan har tagits bort) plus total bilirubin 1,8 ~ 4mg /dL;
  5. utesluta andra orsaker till akut pankreatit.

Exklusions kriterier:

  • septisk chock
  • allvarlig koagulopati (internationellt normaliserat förhållande 1,5, partiell tromboplastintid större än dubbelt så lång tid som kontroll, trombocytantal <50 x 1000 / Cumm)
  • maligna tumörer i gallvägarna och bukspottkörteln
  • allvarlig kardiovaskulär eller psykisk sjukdom som inte kan samarbeta med undersökningen och behandlingen;
  • gravid kvinna
  • patient som någon gång genomgått operation eller endoskopisk behandling för biliopankreatisk trakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk papillär ballongvidgning
För EPBD-gruppen, efter selektiv kanylering av den gemensamma gallgången med katetern, kommer kolangiografi att utföras för att bekräfta diagnosen gallgångspatologi. En 0,025-0,035 tum guidewire kommer sedan att föras in i gallgången genom katetern. En utvidgningsballong (CRE-ballongutvidgningskatetern (CRE), CRE-ballong 5,5 cm (centimeter) i längd, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm i diameter) kommer att passeras via den förplacerade styrtråd in i gallgången. Med hjälp av fluoroskopisk och endoskopisk vägledning kommer ballongen att blåsas upp med kontrastmedel upp till optimal storlek och varaktighet (normalt 5 min (minuter)) efter att midjan på ballongen försvunnit enligt patientens tillstånd och tolerans.
behandling av endoskopisk papillär ballongvidgning
Andra namn:
  • EPBD
Aktiv komparator: Endoskopisk sphincterotomi

För EST-gruppen kommer endoskopisk sfinkterotomi (EST) att göras så stor som möjligt med en sfinkterotom av pull-typ (The TRUEtome, Biliary sfinkterotomi sfinkterotom, engångssfinkterotom CleverCut2V)

Andra ingrepp: kirurgiskt ingrepp, endoskopisk stentning, perkutant transhepatisk kolangiogram med ballongvidgning

behandling av endoskopisk sphincterotomi
Andra namn:
  • EST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt avlägsnande av vanliga gallgångsstenar
Tidsram: ett år
Framgångsrik gallgångsrensning definierades som fullständig om det slutliga kolangiogrammet inte visade några fler fyllningsdefekter.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: En vecka
Biverkningar registrerades enligt definitionerna och betygssystemen från konsensus från en American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop. (P. B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "A Lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop," Gastrointestinal Endoscopy, vol. 71, nr. 3, sid. 446-454, 2010.)
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut biliär pankreatit

3
Prenumerera