Porównanie efektów EST i EPBD u pacjentów z ostrym żółciowym zapaleniem trzustki
Prospektywne randomizowane badanie porównujące efekty endoskopowej sfinkterotomii (EST) i endoskopowego rozszerzenia brodawkowatego balonem (EPBD) u pacjentów z ostrym żółciowym zapaleniem trzustki (ABP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne endoskopowe wykonanie choledocho pankreatogramu wstecznego z endoskopową sfinkterotomią jest sugerowane u pacjentów z ostrym żółciowym zapaleniem trzustki w celu zmniejszenia powikłań i śmiertelności. Retrospektywne badanie szpitala badaczy wykazało, że endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym jest bezpieczne w leczeniu ostrego żółciowego zapalenia trzustki. Nie ma jednak w piśmiennictwie doniesień dotyczących prospektywnego badania porównującego wpływ sfinkterotomii endoskopowej i endoskopowego poszerzenia balonem brodawkowatym w leczeniu ostrego żółciowego zapalenia trzustki.
Ponadto obecność drobnoustrojów zakaźnych w przewodach żółciowych i/lub trzustkowych może odgrywać ważną rolę zarówno w wystąpieniu, jak i przebiegu ostrego żółciowego zapalenia trzustki. Krew lub żółć uzyskana metodą endoskopową to kolejny sposób na poznanie bakterii/bakterii sprawczych.
Jednak nadal potrzeba znacznego czasu, aby uzyskać wynik kultury. Ostatnio opracowano technologie sekwencjonowania nowej generacji, które mogą ułatwić analizę dużej liczby mikroorganizmów w różnych środowiskach i miejscach ciała ludzkiego. Analiza sekwencji rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego 16S (jednostka Svedberga) i metagenomika to dwa skuteczne podejścia do sekwencjonowania DNA i oba zostały wykorzystane do badania nieuprawianych społeczności drobnoustrojów jelitowych.
Celuje:
- Zbadanie skutków klinicznych endoskopowej sfinkterotomii i endoskopowego rozszerzania brodawkowatego balonu w ostrym żółciowym zapaleniu trzustki.
- Porównanie wyników uzyskanych z tradycyjnej hodowli żółci/krwi i metagenomiki.
Metodyka: Od stycznia 2016 roku do badania będą włączani pacjenci w wieku ≥ 20 lat z ostrym żółciowym zapaleniem trzustki z towarzyszącymi objawami ostrego zapalenia dróg żółciowych lub niedrożności dróg żółciowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup endoskopowej sfinkterotomii lub endoskopowej brodawkowatej dylatacji balonowej. Porównane zostaną efekty leczenia i bezpieczeństwo obu grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest względny odsetek udanych wydobycia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego w obu grupach. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość stosowania litotryptera mechanicznego, inne zabiegi drenażowe, powikłania i śmiertelność oraz liczba odcinków zabiegowych.
Poza badaniem posiewu krwi pobierana będzie żółć poprzez wprowadzenie do przewodu żółciowego jednorazowego standardowego cewnika 5-francuskiego (po kaniuulacji prowadnikiem) przed podaniem środka kontrastowego do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Około 10 ml żółci zostanie zebranych i przeniesionych do sterylnej probówki. Połowa uzyskanej żółci zostanie przetransportowana do laboratorium mikrobiologicznego w butelkach do posiewów krwi oraz systemem transportu beztlenowego. Bakterie będą hodowane i identyfikowane zgodnie ze standardowym protokołem stosowanym w naszym klinicznym laboratorium mikrobiologicznym. Kolejna połowa próbki żółci zostanie wysłana do badań metagenomicznych. Na koniec badacze spróbują porównać wyniki uzyskane z tradycyjnej hodowli żółci/posiewu krwi i metagenomiki oraz zrozumieć wpływ mikroorganizmów infekcyjnych w przewodach żółciowych i/lub trzustkowych na ostre żółciowe zapalenie trzustki. Ponadto badacze chcą poznać najlepsze sposoby wczesnego i dokładnego rozpoznania patogenu odpowiedzialnego za infekcję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 386
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
Kontakt:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Numer telefonu: 2137 +886-7-342-2121
- E-mail: hoihungchan@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Numer telefonu: 2075 +886-7-342-2121
- E-mail: medfungi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 20 lat z ostrym zapaleniem trzustki, któremu towarzyszą objawy ostrego zapalenia dróg żółciowych lub niedrożności dróg żółciowych. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (sfinkterotomia vs. dylatacja balonowa).
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego kamicy żółciowej zapalenia trzustki i spełniają dwa dowolne punkty od a do c plus jeden punkt w d i e:
- ból brzucha typowy dla zapalenia trzustki;
- podwyższenie poziomu amylazy i/lub lipazy w surowicy do trzech razy powyżej normy;
- badania obrazowe (USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa jamy brzusznej) wykazały objawy zapalenia trzustki
- kamica przewodu żółciowego wspólnego, ostre zapalenie dróg żółciowych (triada Charcota), bilirubina całkowita (bilirubina całkowita) > 4mg/dL, poszerzenie dróg żółciowych (średnica > 6mm z nienaruszonym pęcherzykiem żółciowym lub > 10mm po usunięciu pęcherzyka żółciowego) plus bilirubina całkowita 1,8 ~ 4mg / dL;
- wykluczyć inne przyczyny ostrego zapalenia trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- wstrząs septyczny
- ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 1,5, czas częściowej tromboplastyny dłuższy niż dwukrotnie w porównaniu z kontrolą, liczba płytek krwi <50 x 1000 / Cumm)
- nowotwory złośliwe dróg żółciowych i trzustki
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub psychiczna, która nie może współpracować z badaniem i leczeniem;
- kobiety w ciąży
- pacjent, który kiedykolwiek był operowany lub leczony endoskopowo z powodu dróg żółciowych i trzustkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe rozszerzenie balonem brodawkowatym
W przypadku grupy EPBD po selektywnej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego cewnikiem zostanie wykonana cholangiografia w celu potwierdzenia rozpoznania patologii dróg żółciowych.
0,025-0,035 cala
prowadnik zostanie następnie wprowadzony do przewodu żółciowego przez cewnik.
Balon rozszerzający (cewnik balonowy do kontrolowanego rozszerzania promieniowego (CRE), balon CRE o długości 5,5 cm (centymetrów) i średnicy 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm) zostanie wprowadzony przez wstępnie umieszczony prowadnik do przewodu żółciowego.
Stosując wskazówki fluoroskopowe i endoskopowe, balon zostanie napompowany środkiem kontrastowym do optymalnego rozmiaru i czasu trwania (zwykle 5 minut (minut)) po zniknięciu talii na balonie, w zależności od stanu i tolerancji pacjenta.
|
leczenie endoskopowego rozszerzania brodawkowatego balonem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa sfinkterotomia
W przypadku grupy EST sfinkterotomia endoskopowa (EST) zostanie przeprowadzona w możliwie największym zakresie za pomocą sfinkterotomu typu pull (TRUEtome, sfinkterotomia dróg żółciowych, sfinkterotom jednorazowego użytku CleverCut2V) Inne interwencje: interwencja chirurgiczna, stentowanie endoskopowe, przezskórna cholangiografia przezwątrobowa z dylatacją balonową |
leczenie sfinkterotomii endoskopowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie kamieni z przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: rok
|
Pomyślne oczyszczenie dróg żółciowych definiowano jako całkowite, jeśli końcowy cholangiogram nie wykazał więcej defektów wypełnienia.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowano zgodnie z definicjami i systemami klasyfikacji z konsensusu warsztatów American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken i in., „Leksykon dotyczący endoskopowych zdarzeń niepożądanych: raport z warsztatów ASGE”, Gastrointestinal Endoscopy, tom.
71, nr. 3, s.
446-454, 2010.)
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS15-CT7-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .