- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668081
Comparando os efeitos de EST e EPBD em pacientes com pancreatite biliar aguda
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando os Efeitos da Esfincterotomia Endoscópica (EST) e da Dilatação Endoscópica com Balão Papilar (EPBD) em Pacientes com Pancreatite Aguda Biliar (PAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sugere-se pancreatografia coledococo retrógrada endoscópica precoce com esfincterotomia endoscópica em pacientes com pancreatite biliar aguda para reduzir complicações e mortalidade. O estudo retrospectivo do hospital dos investigadores mostrou que a dilatação endoscópica por balão papilar é segura no tratamento da pancreatite biliar aguda. No entanto, não há relato na literatura sobre o estudo prospectivo comparando o efeito da esfincterotomia endoscópica e dilatação papilar endoscópica por balão no tratamento da pancreatite aguda biliar.
Além disso, a presença de microrganismos infecciosos nos ductos biliares e/ou pancreáticos pode desempenhar um papel importante tanto no início quanto no resultado da pancreatite biliar aguda. O sangue ou a bílis obtidos por meios endoscópicos são outra forma de conhecer a bactéria/bactéria causadora.
No entanto, ainda é necessário um período de tempo considerável para obter o resultado da cultura. Recentemente, tecnologias de sequenciamento de última geração foram desenvolvidas, o que pode facilitar a análise de um grande número de microrganismos em diferentes ambientes e locais do corpo humano. A análise da sequência do ácido desoxirribonucléico ribossomal 16S (uma unidade de svedberg) e a metagenômica são duas abordagens eficazes de sequenciamento de DNA, e ambas têm sido usadas para estudar comunidades microbianas intestinais não cultivadas.
Mira:
- Estudar os efeitos clínicos da esfincterotomia endoscópica e da dilatação endoscópica por balão papilar na pancreatite biliar aguda.
- Comparar os resultados obtidos da cultura bile/sangue tradicional e metagenômica.
Métodos: A partir de janeiro de 2016, pacientes com idade ≥ 20 anos e pancreatite aguda biliar concomitante com sinais de colangite aguda ou obstrução do ducto biliar serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados para os grupos de esfincterotomia endoscópica ou dilatação papilar endoscópica por balão. Os efeitos do tratamento e a segurança de ambos os grupos serão comparados. O endpoint primário são as taxas de sucesso relativo de recuperação de cálculos do ducto biliar comum de ambos os grupos. O desfecho secundário é a frequência de uso do litotritor mecânico, outros procedimentos de drenagem, complicação e mortalidade, bem como o número de seções de tratamento.
Além do exame de hemocultura, a bile será aspirada pela colocação de um cateter padrão 5-French de uso único (após canulação com fio-guia) no ducto biliar antes da injeção de agente de contraste para colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica. Aproximadamente 10 mL de bile serão coletados e transferidos para um tubo estéril. Metade da bile obtida será transportada para o laboratório de microbiologia em frascos de hemocultura e em sistema de transporte anaeróbico. As bactérias serão cultivadas e identificadas de acordo com o protocolo padrão utilizado em nosso laboratório de microbiologia clínica. Outra metade da amostra de bile será enviada para estudo metagenômico. Por fim, os investigadores tentarão comparar os resultados obtidos da bilecultura/hemocultura tradicional e da metagenómica, e compreender os efeitos dos microrganismos infecciosos nas vias biliares e/ou pancreáticas na pancreatite aguda biliar. Além disso, os investigadores querem descobrir os melhores meios de diagnóstico precoce e preciso do patógeno responsável pela infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 386
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Contato:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Número de telefone: 2137 +886-7-342-2121
- E-mail: hoihungchan@gmail.com
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Contato:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Número de telefone: 2075 +886-7-342-2121
- E-mail: medfungi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com idade ≥ 20 anos e pancreatite biliar aguda concomitante com sinais de colangite aguda ou obstrução do ducto biliar serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados em dois grupos de tratamento (esfincterotomia versus dilatação por balão).
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com pancreatite aguda por cálculos biliares e preenchem quaisquer dois itens de a a c, mais um item em d e e:
- dor abdominal típica de pancreatite;
- elevação da amilase e/ou lipase sérica até três vezes acima do normal;
- estudos de imagem (ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada abdominal) mostraram evidência de pancreatite
- cálculos do ducto biliar comum, colangite aguda (tríade de Charcot), bilirrubina total (bilirrubina total) > 4mg/dL, dilatação do ducto biliar (diâmetro > 6mm com vesícula intacta, ou > 10mm quando a vesícula foi removida) mais bilirrubina total 1,8 ~ 4mg /dL;
- excluir outras causas de pancreatite aguda.
Critério de exclusão:
- choque séptico
- coagulopatia grave (razão normalizada internacional 1,5, tempo de tromboplastina parcial maior que o dobro do controle, contagem de plaquetas <50 x 1000 / Cumm)
- tumores malignos das vias biliares e pancreáticas
- doença cardiovascular ou mental grave que não possa cooperar com o exame e tratamento;
- mulheres grávidas
- paciente que já havia recebido cirurgia ou tratamento endoscópico para o trato biliopancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dilatação papilar endoscópica por balão
Para o grupo EPBD, após canulação seletiva do ducto biliar comum pelo cateter, será realizada colangiografia para confirmar o diagnóstico de patologia do ducto biliar.
Um 0,025-0,035 polegadas
fio-guia será então inserido no ducto biliar através do cateter.
Um balão de dilatação (o cateter de dilatação de balão de expansão radial controlada (CRE), balão CRE de 5,5 cm (centímetro) de comprimento, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm de diâmetro) será passado através do pré-posicionado fio-guia no ducto biliar.
Usando orientação fluoroscópica e endoscópica, o balão será inflado com meio de contraste até o tamanho e duração ideais (normalmente 5min (minutos)) após o desaparecimento da cintura do balão de acordo com a condição e tolerância do paciente.
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tratamento da dilatação endoscópica por balão papilar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esfincterotomia endoscópica
Para o grupo EST, a esfincterotomia endoscópica (EST) será feita o maior possível com um esfincterótomo tipo pull (The TRUEtome, esfincterotomia biliar esfincterotomia, esfincterótomo de uso único CleverCut2V) Outras intervenções: intervenção cirúrgica, colocação de stent endoscópico, colangiografia transhepática percutânea com dilatação por balão |
tratamento da esfincterotomia endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção completa de pedras do ducto biliar comum
Prazo: um ano
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A desobstrução bem-sucedida do ducto biliar foi definida como completa se o colangiograma final não revelasse mais defeitos de enchimento.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Uma semana
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Os eventos adversos foram registrados de acordo com as definições e sistemas de classificação do consenso de um workshop da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "Um léxico para eventos adversos endoscópicos: relatório de um workshop ASGE," Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, nº. 3, pp.
446-454, 2010.)
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS15-CT7-13
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