- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668081
Confronto tra gli effetti di EST e EPBD in pazienti con pancreatite biliare acuta
Studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti della sfinterotomia endoscopica (EST) e della dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) in pazienti con pancreatite biliare acuta (ABP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coledoco pancreatogramma retrogrado endoscopico precoce con sfinterotomia endoscopica è suggerito nei pazienti con pancreatite biliare acuta per ridurre le complicanze e la mortalità. Uno studio retrospettivo dell'ospedale dei ricercatori ha dimostrato che la dilatazione papillare endoscopica con palloncino è sicura nel trattamento della pancreatite biliare acuta. Tuttavia, non vi è alcun rapporto in letteratura riguardante lo studio prospettico che confronta l'effetto della sfinterotomia endoscopica e della dilatazione papillare endoscopica con palloncino nel trattamento della pancreatite biliare acuta.
Inoltre, la presenza di microrganismi infettivi nei dotti biliari e/o pancreatici può svolgere un ruolo importante sia nell'insorgenza che nell'esito della pancreatite biliare acuta. Il sangue o la bile ottenuti tramite mezzi endoscopici è un altro modo per conoscere il batterio/i batteri causativi.
Tuttavia, è ancora necessario un considerevole periodo di tempo per ottenere il risultato della cultura. Recentemente sono state sviluppate tecnologie di sequenziamento di nuova generazione, che possono facilitare l'analisi di un gran numero di microrganismi in diversi ambienti e siti del corpo umano. L'analisi della sequenza dell'acido desossiribonucleico ribosomiale 16S (un'unità di svedberg) e la metagenomica sono due efficaci approcci di sequenziamento del DNA ed entrambi sono stati utilizzati per studiare le comunità microbiche intestinali non coltivate.
Obiettivi:
- Studiare gli effetti clinici della sfinterotomia endoscopica e della dilatazione papillare endoscopica con palloncino nella pancreatite biliare acuta.
- Confrontare i risultati ottenuti dalla tradizionale bile/emocoltura e dalla metagenomica.
Metodi: a partire da gennaio 2016, verranno arruolati nello studio pazienti con età ≥ 20 anni e pancreatite biliare acuta in concomitanza con segni di colangite acuta o ostruzione del dotto biliare. I partecipanti saranno randomizzati nella sfinterotomia endoscopica o nei gruppi di dilatazione del palloncino papillare endoscopico. Verranno confrontati gli effetti del trattamento e la sicurezza di entrambi i gruppi. L'endpoint primario è rappresentato dai tassi relativi di recupero di calcoli del dotto biliare comune di entrambi i gruppi. L'endpoint secondario è la frequenza di utilizzo del litotritore meccanico, altre procedure di drenaggio, complicanze e mortalità, nonché il numero di sezioni di trattamento.
Oltre all'esame dell'emocoltura, la bile verrà aspirata inserendo un catetere standard monouso, 5-French (dopo l'incannulamento del filo guida) nel dotto biliare prima dell'iniezione del mezzo di contrasto per la colangiopancreaticografia retrograda endoscopica. Saranno raccolti circa 10 mL di bile e trasferiti in una provetta sterile. La metà della bile ottenuta sarà trasportata al laboratorio di microbiologia in flaconi per emocoltura e in un sistema di trasporto anaerobico. I batteri saranno coltivati e identificati secondo il protocollo standard utilizzato nel nostro laboratorio di microbiologia clinica. Un'altra metà del campione di bile verrà inviata per lo studio metagenomico. Infine, i ricercatori cercheranno di confrontare i risultati ottenuti dalla tradizionale bile/emocoltura e dalla metagenomica, e di comprendere gli effetti dei microrganismi infettivi nei dotti biliari e/o pancreatici sulla pancreatite biliare acuta. Inoltre, gli investigatori vogliono scoprire i mezzi migliori per una diagnosi precoce e accurata dell'agente patogeno responsabile dell'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 386
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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Contatto:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Numero di telefono: 2137 +886-7-342-2121
- Email: hoihungchan@gmail.com
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Contatto:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Numero di telefono: 2075 +886-7-342-2121
- Email: medfungi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Saranno arruolati nello studio pazienti con età ≥ 20 anni e pancreatite biliare acuta in concomitanza con segni di colangite acuta o ostruzione del dotto biliare. Saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (sfinterotomia vs dilatazione con palloncino).
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta da calcoli biliari e soddisfano due elementi qualsiasi da a a c, più un elemento in d ed e:
- dolore addominale tipico della pancreatite;
- aumento dell'amilasi e/o della lipasi sierica fino a tre volte al di sopra del normale;
- studi di imaging (ecografia addominale o tomografia computerizzata addominale) hanno mostrato evidenza di pancreatite
- calcoli del dotto biliare comune, colangite acuta (triade di Charcot), bilirubina totale (bilirubina totale) > 4 mg/dL, dilatazione del dotto biliare (diametro > 6 mm con cistifellea intatta o > 10 mm quando la cistifellea è stata rimossa) più bilirubina totale 1,8 ~ 4 mg /dL;
- escludere altre cause di pancreatite acuta.
Criteri di esclusione:
- shock settico
- coagulopatia grave (rapporto normalizzato internazionale 1,5, tempo di tromboplastina parziale maggiore del doppio rispetto al controllo, conta piastrinica <50 x 1000 / Cumm)
- tumori maligni delle vie biliari e pancreatiche
- grave malattia cardiovascolare o mentale che non può collaborare con l'esame e il trattamento;
- donne incinte
- paziente che aveva mai ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento endoscopico per il tratto biliopancreatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dilatazione papillare endoscopica con palloncino
Per il gruppo EPBD, dopo l'incannulamento selettivo del dotto biliare comune da parte del catetere, verrà eseguita la colangiografia per confermare la diagnosi di patologia del dotto biliare.
A 0,025-0,035 pollici
il filo guida verrà quindi inserito nel dotto biliare attraverso il catetere.
Un palloncino dilatante (il catetere di dilatazione del palloncino ad espansione radiale controllata (CRE), palloncino CRE di 5,5 cm (centimetro) di lunghezza, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm di diametro) verrà fatto passare attraverso il pre-posizionato filo guida nel dotto biliare.
Utilizzando la guida fluoroscopica ed endoscopica, il palloncino verrà gonfiato con mezzo di contrasto fino alla dimensione e alla durata ottimali (normalmente 5 minuti (minuti)) dopo la scomparsa della vita sul palloncino in base alle condizioni e alla tolleranza dei pazienti.
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trattamento della dilatazione papillare endoscopica con palloncino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sfinterotomia endoscopica
Per il gruppo EST, la sfinterotomia endoscopica (EST) sarà eseguita il più grande possibile con uno sfinterotomo di tipo pull (The TRUEtome, sfinterotomo per sfinterotomia biliare, sfinterotomo monouso CleverCut2V) Altri interventi: intervento chirurgico, stenting endoscopico, colangiogramma transepatico percutaneo con dilatazione con palloncino |
trattamento della sfinterotomia endoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione completa dei calcoli del dotto biliare comune
Lasso di tempo: un anno
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La corretta clearance del dotto biliare è stata definita completa se il colangiogramma finale non ha rivelato più difetti di riempimento.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Una settimana
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Gli eventi avversi sono stati registrati secondo le definizioni e i sistemi di classificazione del consenso di un seminario dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "Un lessico per eventi avversi endoscopici: resoconto di un seminario ASGE", Gastrointestinal Endoscopy. vol.
71, n. 3, pagg.
446-454, 2010.)
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS15-CT7-13
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