- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668081
Porovnání účinků EST a EPBD u pacientů s akutní biliární pankreatitidou
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinky endoskopické sfinkterotomie (EST) a endoskopické papilární balónkové dilatace (EPBD) u pacientů s akutní biliární pankreatitidou (ABP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Časný endoskopický retrográdní choledocho pankreatogram s endoskopickou sfinkterotomií se navrhuje u pacientů s akutní biliární pankreatitidou ke snížení komplikací a mortality. Retrospektivní studie v nemocnici vyšetřovatelů ukázala, že endoskopická dilatace papilárního balónku je bezpečná při léčbě akutní biliární pankreatitidy. V literatuře však není žádná zpráva o prospektivní studii srovnávající účinek endoskopické sfinkterotomie a endoskopické dilatace papilárního balónku v léčbě akutní biliární pankreatitidy.
Kromě toho přítomnost infekčních mikroorganismů ve žlučových a/nebo pankreatických vývodech může hrát důležitou roli jak při nástupu, tak při konci akutní biliární pankreatitidy. Krev nebo žluč získaná endoskopickými prostředky je dalším způsobem, jak poznat původce bakterie/bakterie.
K získání výsledku kultury však stále potřebuje značnou dobu. Nedávno byly vyvinuty technologie sekvenování nové generace, které mohou usnadnit analýzu velkého počtu mikroorganismů v různých prostředích a místech lidského těla. 16S (svedberg unit) ribozomální sekvenční analýza deoxyribonukleové kyseliny a metagenomika jsou dva účinné přístupy sekvenování DNA a oba byly použity ke studiu nekultivovaných střevních mikrobiálních komunit.
Cíle:
- Studovat klinické účinky endoskopické sfinkterotomie a endoskopické dilatace papilárního balónku u akutní biliární pankreatitidy.
- Porovnat výsledky získané z tradiční žlučové/krevní kultury a metagenomiky.
Metodika: Od ledna 2016 budou do studie zařazováni pacienti ve věku ≥ 20 let s akutní biliární pankreatitidou současně se známkami akutní cholangitidy nebo obstrukce žlučovodů. Účastníci budou randomizováni buď do skupin s endoskopickou sfinkterotomií nebo endoskopickou dilatací papilárního balónku. Budou porovnány účinky léčby a bezpečnost obou skupin. Primárním cílovým parametrem je relativní úspěšnost vyhledávání konkrementů ve společném žlučovodu u obou skupin. Sekundárním cílovým parametrem je frekvence použití mechanického litotryptoru, další drenážní postupy, komplikace a mortalita a také počet léčebných úseků.
Kromě hemokultivačního vyšetření bude žluč odsáta umístěním jednorázového 5-francouzského standardního katétru (po kanylaci vodícího drátu) do žlučovodu před injekcí kontrastní látky pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii. Přibližně 10 ml žluči bude odebráno a přeneseno do sterilní zkumavky. Polovina získané žluči bude transportována do mikrobiologické laboratoře v hemokultivačních lahvičkách a v anaerobním transportním systému. Bakterie budou kultivovány a identifikovány podle standardního protokolu používaného v naší klinické mikrobiologické laboratoři. Další polovina vzorku žluči bude odeslána na metagenomickou studii. Nakonec se výzkumníci pokusí porovnat výsledky získané z tradiční kultivace žluči/krevní kultivace a metagenomiky a porozumět účinkům infekčních mikroorganismů ve žlučových a/nebo pankreatických cestách na akutní biliární pankreatitidu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit nejlepší prostředky pro včasnou a přesnou diagnostiku patogenu odpovědného za infekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 386
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
Kontakt:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2137 +886-7-342-2121
- E-mail: hoihungchan@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Telefonní číslo: 2075 +886-7-342-2121
- E-mail: medfungi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Do studie budou zařazeni pacienti s věkem ≥ 20 let a akutní biliární pankreatitidou současně s příznaky akutní cholangitidy nebo obstrukce žlučovodů. Budou randomizováni do dvou léčebných skupin (sfinkterotomie vs. balónková dilatace).
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnostikovanou akutní pankreatitidou žlučových kamenů a splňující libovolné dvě položky od a do c plus jednu položku v d a e:
- bolest břicha typická pro pankreatitidu;
- zvýšení sérové amylázy a/nebo lipázy až třikrát nad normální hodnotu;
- zobrazovací studie (abdominální ultrazvuk nebo břišní počítačová tomografie) prokázaly pankreatitidu
- konkrementy v běžných žlučových cestách, akutní cholangitida (Charcotova triáda), celkový bilirubin (celkový bilirubin)> 4 mg / dl, dilatace žlučovodů (průměr> 6 mm s intaktním žlučníkem nebo> 10 mm, když byl žlučník odstraněn) plus celkový bilirubin 1,8 ~ / dl;
- vyloučit jiné příčiny akutní pankreatitidy.
Kritéria vyloučení:
- septický šok
- závažná koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr 1,5, parciální tromboplastinový čas větší než dvojnásobek kontroly, počet krevních destiček <50 x 1000 / Cumm)
- zhoubné nádory žlučových cest a pankreatu
- závažné kardiovaskulární nebo duševní onemocnění, které nemůže spolupracovat při vyšetření a léčbě;
- těhotná žena
- pacient, který někdy podstoupil operaci nebo endoskopickou léčbu biliopankreatického traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopická dilatace papilárního balónku
U skupiny EPBD bude po selektivní kanylaci společného žlučovodu katetrem provedena cholangiografie k potvrzení diagnózy patologie žlučovodu.
A 0,025-0,035 palce
vodicí drát bude poté zaveden do žlučovodu přes katétr.
Dilatační balónek (balónkový dilatační katétr s řízenou radiální expanzí (CRE), balónek CRE o délce 5,5 cm (centimetr), o průměru 1–1,2 cm/1,2–1,5 cm/1,5–2,0 cm) bude veden přes předem umístěný vodicí drát do žlučovodu.
Pomocí skiaskopického a endoskopického navádění bude balónek nafouknut kontrastní látkou až do optimální velikosti a trvání (obvykle 5 minut (minut)) po vymizení pasu na balónku podle stavu a tolerance pacienta.
|
léčba endoskopické dilatace papilárního balónku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Endoskopická sfinkterotomie
U skupiny EST bude endoskopická sfinkterotomie (EST) provedena co možná největší pomocí sfinkterotomu tahového typu (TRUEtome, sfinkterotom biliární sfinkterotomie, sfinkterotom na jedno použití CleverCut2V) Další intervence: chirurgická intervence, endoskopické stentování, perkutánní transhepatální cholangiogram s balónkovou dilatací |
léčba endoskopické sfinkterotomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní odstranění běžných žlučových kamenů
Časové okno: jeden rok
|
Úspěšné odstranění žlučovodu bylo definováno jako úplné, pokud konečný cholangiogram neodhalil žádné další defekty plnění.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: Týden
|
Nežádoucí účinky byly zaznamenány podle definic a klasifikačních systémů z konsenzu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii Workshop.
(P.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken a kol., "Lexikon pro endoskopické nežádoucí příhody: zpráva o workshopu ASGE," Gastrointestinal Endoscopy, sv.
71, č.p. 3, str.
446-454, 2010.)
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS15-CT7-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická dilatace papilárního balónku
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy