- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02668081
급성 담즙성 췌장염 환자에서 EST와 EPBD의 효과 비교
급성 담즙성 췌장염(ABP) 환자에서 내시경 괄약근 절개술(EST)과 내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)의 효과를 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
합병증과 사망률을 줄이기 위해 급성 담즙성 췌장염 환자에서 내시경 괄약근 절개술을 동반한 조기 내시경 역행성 담관췌장조영술을 제안한다. 연구자들의 병원에 대한 후향적 연구에서 내시경적 유두 풍선 확장술은 급성 담즙성 췌장염 치료에 안전한 것으로 나타났다. 그러나 급성 담즙성 췌장염의 치료에서 내시경적 괄약근절개술과 내시경적 유두풍선확장술의 효과를 비교한 전향적 연구에 대한 문헌 보고는 없다.
또한 담도 및/또는 췌장관에 있는 감염성 미생물의 존재는 급성 담도 췌장염의 발병과 결과 모두에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 내시경 수단을 통해 얻은 혈액이나 담즙은 원인균/박테리아를 알 수 있는 또 다른 방법입니다.
그러나 배양 결과가 나오기까지는 여전히 상당한 시간이 필요하다. 최근에는 다양한 환경과 인체 부위에 존재하는 수많은 미생물을 쉽게 분석할 수 있는 차세대 염기서열 분석 기술이 개발되었습니다. 16S(a svedberg unit) 리보솜 데옥시리보핵산 서열 분석 및 metagenomics는 두 가지 효과적인 DNA 시퀀싱 접근법이며, 둘 다 미개척 장내 미생물 군집을 연구하는 데 사용되었습니다.
목표:
- 급성 담즙성 췌장염에서 내시경적 괄약근 절개술과 내시경적 유두 풍선 확장술의 임상적 효과를 알아보고자 한다.
- 전통적인 담즙/혈액 배양과 metagenomics에서 얻은 결과를 비교합니다.
방법: 2016년 1월부터 20세 이상의 환자 중 급성 담관염 또는 담도 폐쇄의 징후를 동반한 급성 담즙성 췌장염 환자를 대상으로 한다. 참가자는 내시경 괄약근 절개술 또는 내시경 유두 풍선 확장 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 치료 효과와 안전성을 비교합니다. 일차 종료점은 두 그룹의 총담관 결석의 상대적인 성공률입니다. 2차 종료점은 기계적 쇄석기 사용 빈도, 기타 배액 절차, 합병증 및 사망률, 치료 섹션 수입니다.
혈액 배양 검사 외에도 내시경 역행 담췌관 조영술을 위해 조영제를 주입하기 전에 일회용 5-French 표준 카테터(가이드 와이어 삽관 후)를 담관에 삽입하여 담즙을 흡인합니다. 약 10mL의 담즙을 수집하여 멸균 튜브로 옮깁니다. 얻은 담즙의 절반은 혈액 배양 병과 혐기성 수송 시스템에서 미생물학 실험실로 수송됩니다. 박테리아는 임상 미생물학 실험실에서 사용되는 표준 프로토콜에 따라 배양되고 식별됩니다. 담즙 표본의 나머지 절반은 metagenomic 연구를 위해 보낼 것입니다. 마지막으로 연구자들은 전통적인 담즙배양/혈액배양과 metagenomics에서 얻은 결과를 비교하고 담도 및/또는 췌관의 감염성 미생물이 급성 담도 췌장염에 미치는 영향을 이해하려고 노력할 것입니다. 또한 조사관은 감염의 원인이 되는 병원체를 조기에 정확하게 진단할 수 있는 최선의 방법을 찾고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Kaohsiung, 대만, 386
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
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연락하다:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- 전화번호: 2137 +886-7-342-2121
- 이메일: hoihungchan@gmail.com
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연락하다:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- 전화번호: 2075 +886-7-342-2121
- 이메일: medfungi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
20세 이상의 환자 및 급성 담관염 또는 담관 폐쇄의 징후를 수반하는 급성 담즙성 췌장염 환자가 연구에 등록됩니다. 이들은 무작위로 2개의 치료 그룹(괄약근 절개술 대 풍선 확장술)으로 배정됩니다.
포함 기준:
급성 담석 췌장염 진단을 받고 a에서 c까지의 두 항목과 d 및 e의 한 항목을 충족하는 환자:
- 췌장염의 전형적인 복통;
- 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상보다 최대 3배 상승;
- 영상 연구(복부 초음파 또는 복부 전산화 단층 촬영)에서 췌장염의 증거가 나타났습니다.
- 총담관 결석, 급성 담관염(Charcot's triad), 총빌리루빈(total bilirubin) > 4mg/dL, 담관 확장(직경 > 담낭이 있는 경우 6mm 이상 또는 담낭을 제거한 경우 > 10mm) + 총빌리루빈 1.8 ~ 4mg /dL;
- 급성 췌장염의 다른 원인을 배제하십시오.
제외 기준:
- 패혈성 쇼크
- 심각한 응고 장애(국제 표준화 비율 1.5, 부분 트롬보플라스틴 시간이 대조군의 두 배 이상, 혈소판 수 <50 x 1000/Cumm)
- 담도 및 췌장의 악성 종양
- 검사 및 치료에 협조할 수 없는 심각한 심혈관 또는 정신 질환;
- 임산부
- 담도췌관으로 수술 또는 내시경 치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 유두 풍선 확장술
EPBD 그룹의 경우 카테터에 의한 총담관의 선택적 삽관 후 담관 조영술을 시행하여 담관 병리 진단을 확인합니다.
0.025-0.035인치
그러면 가이드와이어가 카테터를 통해 담관에 삽입됩니다.
확장 풍선(제어 방사형 확장(CRE) 풍선 확장 카테터, 길이 5.5cm(센티미터), 직경 1-1.2cm/1.2-1.5cm/1.5-2.0cm의 CRE 풍선)은 미리 배치된 가이드와이어를 담관에 삽입합니다.
형광투시 및 내시경 유도를 이용하여 환자의 상태와 허용오차에 따라 풍선의 허리가 사라진 후 최적의 크기와 기간(보통 5분(분))까지 조영제로 풍선을 팽창시킨다.
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내시경 유두 풍선 확장술의 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경 괄약근 절개술
EST 그룹의 경우 당김형 괄약근절개술(The TRUEtome, Biliary sphincterotomy sphincterotome, Single-use sphincterotome CleverCut2V)로 최대한 크게 내시경 괄약근절개술(EST)을 시행합니다. 기타 개입: 외과적 개입, 내시경 스텐트 시술, 풍선 확장을 동반한 경피경간 담관조영술 |
내시경 괄약근 절개술의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총담관 결석의 완전한 제거
기간: 1년
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성공적인 담관 제거는 최종 담관 조영술에서 더 이상 충전 결함이 나타나지 않으면 완전한 것으로 정의되었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 일주일
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부작용은 American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop의 정의 및 등급 시스템에 따라 기록되었습니다.
(피.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken 등, "내시경 부작용에 대한 사전: ASGE 워크샵 보고서", Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, 아니오. 3쪽.
446-454, 2010.)
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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