- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668081
Sammenligning af virkningerne af EST og EPBD hos patienter med akut biliær pancreatitis
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af endoskopisk sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) hos patienter med akut biliær pancreatitis (ABP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligt endoskopisk retrograd choledocho pancreatogram med endoskopisk sphincterotomi foreslås hos patienter med akut galdepancreatitis for at reducere komplikationer og dødelighed. Retrospektiv undersøgelse af efterforskernes hospital viste, at endoskopisk papillær ballonudvidelse er sikker i behandlingen af akut galdepancreatitis. Der er dog ingen rapport i litteraturen vedrørende den prospektive undersøgelse, der sammenligner effekten af endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk papillær ballonudvidelse i behandlingen af akut galdepancreatitis.
Desuden kan tilstedeværelsen af infektiøse mikroorganismer i galde- og/eller bugspytkirtelgangene spille en vigtig rolle i både opståen og udfaldet af akut galdepancreatitis. Blod eller galde opnået via endoskopiske midler er en anden måde at kende den forårsagende bakterie/bakterier på.
Det kræver dog stadig lang tid at få resultatet af kulturen. For nylig er der udviklet næste generations sekventeringsteknologier, som kan lette analysen af et stort antal mikroorganismer i forskellige miljøer og steder i menneskekroppen. 16S (en svedberg enhed) ribosomal deoxyribonukleinsyresekvensanalyse og metagenomik er to effektive DNA-sekventeringstilgange, og begge er blevet brugt til at studere ukultiverede tarmmikrobielle samfund.
Mål:
- At studere de kliniske effekter af endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk papillær ballonudvidelse ved akut galdepancreatitis.
- At sammenligne resultaterne opnået fra den traditionelle galde/blodkultur og metagenomi.
Metoder: Fra og med januar 2016 vil patienter med alder ≥ 20 år og akut galdepancreatitis samtidig med enten tegn på akut kolangitis eller galdevejsobstruktion blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i enten endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelsesgrupper. Behandlingseffekterne og sikkerheden for begge grupper vil blive sammenlignet. Det primære endepunkt er den relative succesrate for genfinding af almindelige galdevejssten fra begge grupper. Det sekundære endepunkt er hyppigheden af brug af mekanisk lithotripter, andre dræningsprocedurer, komplikationer og dødelighed samt antallet af behandlingsafsnit.
Udover blodkulturundersøgelse, vil galde blive aspireret ved at placere et engangs, 5-fransk standardkateter (efter guide-wire-kanylering) i galdekanalen før injektion af kontrastmiddel til endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi. Ca. 10 ml galde vil blive opsamlet og overført i et sterilt rør. Halvdelen af den opnåede galde vil blive transporteret til det mikrobiologiske laboratorium i blodkulturflasker og i et anaerobt transportsystem. Bakterier vil blive dyrket og identificeret i henhold til standardprotokollen, der anvendes i vores kliniske mikrobiologiske laboratorium. En anden halvdel af galdeprøven vil blive sendt til metagenomisk undersøgelse. Til sidst vil efterforskerne forsøge at sammenligne resultaterne opnået fra den traditionelle galdekultur/blodkultur og metagenomi og at forstå virkningerne af infektiøse mikroorganismer i galde- og/eller bugspytkirtelgangene på akut galdepancreatitis. Derudover ønsker efterforskere at finde ud af det bedste middel til tidlig og nøjagtig diagnose af patogenet, der er ansvarlig for infektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 386
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital.
-
Kontakt:
- Hoi Hung Chan, MD, PhD
- Telefonnummer: 2137 +886-7-342-2121
- E-mail: hoihungchan@gmail.com
-
Kontakt:
- Tzung Jiun Tsai, MD
- Telefonnummer: 2075 +886-7-342-2121
- E-mail: medfungi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter med alder ≥ 20 år og akut biliær pancreatitis samtidig med enten tegn på akut kolangitis eller galdegangobstruktion vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper (sphincterotomi vs. ballonudvidelse).
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med akut galdestens pancreatitis og opfylder to punkter fra a til c plus et punkt i d og e:
- mavesmerter typisk for pancreatitis;
- forhøjelse af serumamylase og/eller lipase op til tre gange over det normale;
- billeddiagnostiske undersøgelser (abdominal ultralyd eller abdominal computertomografi) viste tegn på pancreatitis
- almindelige galdevejssten, akut kolangitis (Charcots triade), total bilirubin (total bilirubin)> 4mg / dL, galdevejsudvidelse (diameter> 6 mm med intakt galdeblære, eller> 10 mm, når galdeblæren er blevet fjernet) plus total bilirubin 1,8 ~ 4mg /dL;
- udelukke andre årsager til akut pancreatitis.
Ekskluderingskriterier:
- septisk chok
- alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio 1,5, partiel tromboplastintid større end det dobbelte af kontrol, blodpladetal <50 x 1000 / Cumm)
- ondartede tumorer i galde- og bugspytkirtlen
- alvorlig kardiovaskulær eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen og behandlingen;
- gravid kvinde
- patient, der nogensinde havde modtaget operation eller endoskopisk behandling for biliopancreatisk kanal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk papillær ballonudvidelse
For EPBD-gruppen, efter selektiv kanylering af den fælles galdegang ved kateteret, vil der blive udført kolangiografi for at bekræfte diagnosen galdegangspatologi.
En 0,025-0,035 tommer
guidewire vil derefter blive indsat i galdekanalen gennem kateteret.
En dilaterende ballon (det kontrollerede radiale ekspansion (CRE) ballonudvidelseskateter, CRE-ballon 5,5 cm (centimeter) i længden, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm i diameter) vil blive passeret via den forudplacerede guidewire ind i galdekanalen.
Ved hjælp af fluoroskopisk og endoskopisk vejledning vil ballonen blive oppustet med kontrastmiddel op til den optimale størrelse og varighed (normalt 5min (minutter)) efter taljen på ballonen forsvandt i henhold til patientens tilstand og tolerance.
|
behandling af endoskopisk papillær ballonudvidelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk sphincterotomi
For EST-gruppen vil endoskopisk sphincterotomi (EST) blive udført så stort som muligt med en pull-type sphincterotome (The TRUEtome, Biliary sphincterotomi sphincterotome, Single-use sphincterotome CleverCut2V) Andre indgreb: kirurgisk indgreb, endoskopisk stenting, perkutan transhepatisk kolangiogram med ballonudvidelse |
behandling af endoskopisk sphincterotomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig fjernelse af almindelige galdevejssten
Tidsramme: et år
|
Succesfuld galdegange-clearance blev defineret som fuldstændig, hvis det endelige kolangiogram ikke afslørede flere fyldningsdefekter.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Bivirkninger blev registreret i henhold til definitionerne og klassificeringssystemerne fra konsensus fra et American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop.
(S.
B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "A Lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop," Gastrointestinal Endoscopy, vol.
71, nr. 3, s.
446-454, 2010.)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS15-CT7-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .