Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af EST og EPBD hos patienter med akut biliær pancreatitis

26. januar 2016 opdateret af: Hoi-Hung Chan, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af endoskopisk sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) hos patienter med akut biliær pancreatitis (ABP)

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk papillær ballonudvidelse i behandlingen af ​​akut biliær pancreatitis. Deltagere med akut galdepancreatitis vil blive randomiseret til enten endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelse, og resultaterne opnået fra sammenlignende undersøgelsesgrupper. den traditionelle galde/blodkultur og metagenomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligt endoskopisk retrograd choledocho pancreatogram med endoskopisk sphincterotomi foreslås hos patienter med akut galdepancreatitis for at reducere komplikationer og dødelighed. Retrospektiv undersøgelse af efterforskernes hospital viste, at endoskopisk papillær ballonudvidelse er sikker i behandlingen af ​​akut galdepancreatitis. Der er dog ingen rapport i litteraturen vedrørende den prospektive undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk papillær ballonudvidelse i behandlingen af ​​akut galdepancreatitis.

Desuden kan tilstedeværelsen af ​​infektiøse mikroorganismer i galde- og/eller bugspytkirtelgangene spille en vigtig rolle i både opståen og udfaldet af akut galdepancreatitis. Blod eller galde opnået via endoskopiske midler er en anden måde at kende den forårsagende bakterie/bakterier på.

Det kræver dog stadig lang tid at få resultatet af kulturen. For nylig er der udviklet næste generations sekventeringsteknologier, som kan lette analysen af ​​et stort antal mikroorganismer i forskellige miljøer og steder i menneskekroppen. 16S (en svedberg enhed) ribosomal deoxyribonukleinsyresekvensanalyse og metagenomik er to effektive DNA-sekventeringstilgange, og begge er blevet brugt til at studere ukultiverede tarmmikrobielle samfund.

Mål:

  1. At studere de kliniske effekter af endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk papillær ballonudvidelse ved akut galdepancreatitis.
  2. At sammenligne resultaterne opnået fra den traditionelle galde/blodkultur og metagenomi.

Metoder: Fra og med januar 2016 vil patienter med alder ≥ 20 år og akut galdepancreatitis samtidig med enten tegn på akut kolangitis eller galdevejsobstruktion blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i enten endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelsesgrupper. Behandlingseffekterne og sikkerheden for begge grupper vil blive sammenlignet. Det primære endepunkt er den relative succesrate for genfinding af almindelige galdevejssten fra begge grupper. Det sekundære endepunkt er hyppigheden af ​​brug af mekanisk lithotripter, andre dræningsprocedurer, komplikationer og dødelighed samt antallet af behandlingsafsnit.

Udover blodkulturundersøgelse, vil galde blive aspireret ved at placere et engangs, 5-fransk standardkateter (efter guide-wire-kanylering) i galdekanalen før injektion af kontrastmiddel til endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi. Ca. 10 ml galde vil blive opsamlet og overført i et sterilt rør. Halvdelen af ​​den opnåede galde vil blive transporteret til det mikrobiologiske laboratorium i blodkulturflasker og i et anaerobt transportsystem. Bakterier vil blive dyrket og identificeret i henhold til standardprotokollen, der anvendes i vores kliniske mikrobiologiske laboratorium. En anden halvdel af galdeprøven vil blive sendt til metagenomisk undersøgelse. Til sidst vil efterforskerne forsøge at sammenligne resultaterne opnået fra den traditionelle galdekultur/blodkultur og metagenomi og at forstå virkningerne af infektiøse mikroorganismer i galde- og/eller bugspytkirtelgangene på akut galdepancreatitis. Derudover ønsker efterforskere at finde ud af det bedste middel til tidlig og nøjagtig diagnose af patogenet, der er ansvarlig for infektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 386
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med alder ≥ 20 år og akut biliær pancreatitis samtidig med enten tegn på akut kolangitis eller galdegangobstruktion vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper (sphincterotomi vs. ballonudvidelse).

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med akut galdestens pancreatitis og opfylder to punkter fra a til c plus et punkt i d og e:

  1. mavesmerter typisk for pancreatitis;
  2. forhøjelse af serumamylase og/eller lipase op til tre gange over det normale;
  3. billeddiagnostiske undersøgelser (abdominal ultralyd eller abdominal computertomografi) viste tegn på pancreatitis
  4. almindelige galdevejssten, akut kolangitis (Charcots triade), total bilirubin (total bilirubin)> 4mg / dL, galdevejsudvidelse (diameter> 6 mm med intakt galdeblære, eller> 10 mm, når galdeblæren er blevet fjernet) plus total bilirubin 1,8 ~ 4mg /dL;
  5. udelukke andre årsager til akut pancreatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • septisk chok
  • alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio 1,5, partiel tromboplastintid større end det dobbelte af kontrol, blodpladetal <50 x 1000 / Cumm)
  • ondartede tumorer i galde- og bugspytkirtlen
  • alvorlig kardiovaskulær eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med undersøgelsen og behandlingen;
  • gravid kvinde
  • patient, der nogensinde havde modtaget operation eller endoskopisk behandling for biliopancreatisk kanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk papillær ballonudvidelse
For EPBD-gruppen, efter selektiv kanylering af den fælles galdegang ved kateteret, vil der blive udført kolangiografi for at bekræfte diagnosen galdegangspatologi. En 0,025-0,035 tommer guidewire vil derefter blive indsat i galdekanalen gennem kateteret. En dilaterende ballon (det kontrollerede radiale ekspansion (CRE) ballonudvidelseskateter, CRE-ballon 5,5 cm (centimeter) i længden, 1-1,2 cm/1,2-1,5 cm/1,5-2,0 cm i diameter) vil blive passeret via den forudplacerede guidewire ind i galdekanalen. Ved hjælp af fluoroskopisk og endoskopisk vejledning vil ballonen blive oppustet med kontrastmiddel op til den optimale størrelse og varighed (normalt 5min (minutter)) efter taljen på ballonen forsvandt i henhold til patientens tilstand og tolerance.
behandling af endoskopisk papillær ballonudvidelse
Andre navne:
  • EPBD
Aktiv komparator: Endoskopisk sphincterotomi

For EST-gruppen vil endoskopisk sphincterotomi (EST) blive udført så stort som muligt med en pull-type sphincterotome (The TRUEtome, Biliary sphincterotomi sphincterotome, Single-use sphincterotome CleverCut2V)

Andre indgreb: kirurgisk indgreb, endoskopisk stenting, perkutan transhepatisk kolangiogram med ballonudvidelse

behandling af endoskopisk sphincterotomi
Andre navne:
  • EST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af almindelige galdevejssten
Tidsramme: et år
Succesfuld galdegange-clearance blev defineret som fuldstændig, hvis det endelige kolangiogram ikke afslørede flere fyldningsdefekter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger blev registreret i henhold til definitionerne og klassificeringssystemerne fra konsensus fra et American Society of Gastrointestinal Endoscopy Workshop. (S. B. Cotton, G. M. Eisen, L. Aabakken et al., "A Lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop," Gastrointestinal Endoscopy, vol. 71, nr. 3, s. 446-454, 2010.)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hoi Hung Chan, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS15-CT7-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner