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肩肩峰下インピンジメント症候群の治療のための多血小板血漿 (PRP) 注射 (ShIP)

2017年6月27日 更新者:Muhyeddine Al-Taki、American University of Beirut Medical Center

肩肩峰下インピンジメント症候群の治療における多血小板血漿の肩峰下注射とメチルプレドニゾロンの比較

この研究の目的は、メチルプレドニゾロン注射の現在のプロトコルと比較して、患者の血液に由来する多血小板血漿の注射が肩肩峰下インピンジメント症候群の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究場所に肩の痛みを訴える患者は、主治医によってスクリーニングされます。 肩峰下インピンジメント症候群と臨床的に診断されたら、研究に参加するよう招待されます。 彼らは別のアカデミックオフィスに招待され、研究、その自発的かつ機密の根拠について、私たちの治験審査委員会(IRB)が承認したプロトコルに従って説明されます。

インフォームドコンセントフォームと募集に署名した後、不透明な封筒にパッケージ化されたソフトウェア生成の順次割り当てを通じて、研究アームの1つにランダムに割り当てられます。 主治医と患者を除くすべての関係者は盲検化されています。

この研究には 2 つのグループ/アームがあります。 実験群には、研究対象者の自家多血小板血漿の肩峰下注射が含まれます。もう一方の研究群の被験者には、メチルプレドニゾロンが注射されます。

結果は 3 つの点数で評価されます。 研究対象者は、オックスフォードショルダースコアアンケートと健康関連の生活の質SF-36アンケートに記入するよう求められ、コンスタントマーリースコアは、研究に関与する居住者によって行われる医師ベースの評価を通じて測定されます。 これは、注射前のベースライン訪問中に行われ、2、6、12週間、および6か月のフォローアップ訪問で繰り返されます。

また、両方の治療群の副作用が監視され、必要に応じて報告されます。

研究者らは、多血小板血漿を肩峰下インピンジメント患者の肩峰下腔に注入すると、6 か月の追跡調査で痛みが軽減し、機能が向上するという仮説を立てています (Constant-Murley Score、Oxford Shoulder Score、および Short Form-36 によって評価されます ( SF-36) アンケート) とメチルプレドニゾロンを注射された患者との比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、11-236
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肩肩峰下インピンジメントの臨床診断を受けた、18歳から65歳までの成人男性または女性

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • -以前の肩の注射または手術の歴史
  • -肩峰、鎖骨、肩甲骨、または近位上腕骨の骨折の病歴
  • -コルチコステロイドに対する既知のアレルギー
  • -リドカインに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿群
自家多血小板血漿の肩峰下注射
多血小板血漿群に無作為に割り付けられると、被験者は 30cc の血液を採取し、「Recover(TM) 血小板分離キット」(Biomet Biologics、米国インディアナ州ワルシャワ) を使用して遠心分離します。 抽出された多血小板血漿部分は、被験者の影響を受けた肩の肩峰下腔に再注入されます。
他の名前:
  • PRP
  • 自家多血小板血漿
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン群
メチルプレドニゾロン肩峰下注射
メチルプレドニゾロンアームに無作為化されると、研究対象は2mlのメチルプレドニゾロン(40mg / mlメチルプレドニゾロンアセテート注射用懸濁液)(Pharmacia Upjohn、カラマズー、ミシガン州、米国)2mlのリドカイン塩酸塩2%(Hameln Pharmaceuticals Ltd、グロスター、 UK) 影響を受けた肩の肩峰下スペースに挿入します。
他の名前:
  • 酢酸メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー合計スコア
時間枠:注射後6ヶ月
Constant-Murley Questionnaire のさまざまなドメインからのスコアの合計
注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー疼痛スコア
時間枠:注射後6ヶ月
コンスタント・マーリー質問票の疼痛ドメインから導出された疼痛スコア
注射後6ヶ月
コンスタント・マーリー関数スコア
時間枠:注射後6ヶ月
コンスタント・マーリー質問票の機能ドメインから導出された機能スコア
注射後6ヶ月
コンスタント・マーリー ROM スコア
時間枠:注射後6ヶ月
コンスタント・マーリーアンケートの可動域ドメインから導出された可動域評価スコア
注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhyeddine Al-Taki, MD、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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