Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения синдрома субакромиального импинджмента плеча (ShIP)

27 июня 2017 г. обновлено: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Сравнение субакромиальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы с метилпреднизолоном при лечении синдрома субакромиального импинджмента плеча

Целью данного исследования является определение эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы, полученной из крови пациента, при лечении субакромиального импинджмент-синдрома плеча по сравнению с текущим протоколом инъекции метилпреднизолона.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, поступающие с болью в плечо в место проведения исследования, будут обследованы главным исследователем. После клинического диагноза субакромиального импинджмент-синдрома плеча им будет предложено присоединиться к исследованию. Они будут приглашены в отдельный академический офис, чтобы им объяснили об исследовании, его добровольной и конфиденциальной основе в соответствии с протоколами, утвержденными нашим Институциональным контрольным советом (IRB).

После подписания формы информированного согласия и набора участников они будут случайным образом распределены в одну из групп исследования посредством последовательного распределения, сгенерированного программным обеспечением, в непрозрачном конверте. Все участники, кроме главного исследователя и пациента, ослеплены.

В исследовании участвуют две группы/руки. Экспериментальная группа будет включать субакромиальную инъекцию испытуемым аутологичной богатой тромбоцитами плазмы; где испытуемым в другой группе исследования будет вводиться метилпреднизолон.

Результат оценивается тремя баллами. Испытуемым будет предложено заполнить анкету Oxford Shoulder Score и анкету SF-36 о качестве жизни, связанном со здоровьем, а баллы Константа-Мерли будут измеряться с помощью врачебной оценки, проводимой резидентами, участвующими в исследовании. Это будет сделано во время исходного визита перед инъекцией и повторено через 2, 6, 12 недель и 6 месяцев.

Кроме того, любые побочные эффекты обеих групп лечения будут отслеживаться и сообщаться по мере необходимости.

Исследователи предполагают, что введение богатой тромбоцитами плазмы в субакромиальное пространство у пациентов с субакромиальным импинджментом приведет к уменьшению боли и повышению функции через 6 месяцев наблюдения (оценивалось по шкале Константа-Мерли, шкале Оксфордского плеча и краткой форме-36). опросник SF-36) по сравнению с пациентами, которым вводили метилпреднизолон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с клиническим диагнозом субакромиального импинджмента плеча.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 65 лет
  • История предыдущих инъекций плеча или операции
  • История перелома акромиона, ключицы, лопатки или проксимального отдела плечевой кости
  • Известная аллергия на кортикостероиды
  • Известная аллергия на лидокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа обогащенной тромбоцитами плазмы
Субакромиальное введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
После рандомизации в группу с богатой тромбоцитами плазмой у субъекта исследования будет взято 30 см3 крови и центрифугировано с использованием набора для разделения тромбоцитов Recover™ (Biomet Biologics, Варшава, Индиана, США). Извлеченная богатая тромбоцитами часть плазмы будет повторно введена в субакромиальное пространство пораженного плеча субъекта.
Другие имена:
  • ПРП
  • аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона
Субакромиальная инъекция метилпреднизолона
После рандомизации в группу метилпреднизолона субъекту исследования будет сделана инъекция 2 мл метилпреднизолона (40 мг/мл суспензии метилпреднизолона ацетата для инъекций) (Pharmacia Upjohn, Каламазу, Мичиган, США) с 2 мл 2% гидрохлорида лидокаина (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Глостер, США). UK) в субакромиальное пространство пораженного плеча.
Другие имена:
  • метилпреднизолона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий счет Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Сумма баллов из разных областей опросника Константа-Мерли
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Оценка боли, полученная из области боли опросника Константа-Мерли
6 месяцев после инъекции
Оценка функции Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Функциональная оценка, полученная из функциональной области вопросника Константа-Мерли
6 месяцев после инъекции
Оценка ПЗУ Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Показатель оценки диапазона движений, полученный из домена диапазона движений опросника Константа-Мерли.
6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUR.MA.134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться