- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02669303
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения синдрома субакромиального импинджмента плеча (ShIP)
Сравнение субакромиальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы с метилпреднизолоном при лечении синдрома субакромиального импинджмента плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступающие с болью в плечо в место проведения исследования, будут обследованы главным исследователем. После клинического диагноза субакромиального импинджмент-синдрома плеча им будет предложено присоединиться к исследованию. Они будут приглашены в отдельный академический офис, чтобы им объяснили об исследовании, его добровольной и конфиденциальной основе в соответствии с протоколами, утвержденными нашим Институциональным контрольным советом (IRB).
После подписания формы информированного согласия и набора участников они будут случайным образом распределены в одну из групп исследования посредством последовательного распределения, сгенерированного программным обеспечением, в непрозрачном конверте. Все участники, кроме главного исследователя и пациента, ослеплены.
В исследовании участвуют две группы/руки. Экспериментальная группа будет включать субакромиальную инъекцию испытуемым аутологичной богатой тромбоцитами плазмы; где испытуемым в другой группе исследования будет вводиться метилпреднизолон.
Результат оценивается тремя баллами. Испытуемым будет предложено заполнить анкету Oxford Shoulder Score и анкету SF-36 о качестве жизни, связанном со здоровьем, а баллы Константа-Мерли будут измеряться с помощью врачебной оценки, проводимой резидентами, участвующими в исследовании. Это будет сделано во время исходного визита перед инъекцией и повторено через 2, 6, 12 недель и 6 месяцев.
Кроме того, любые побочные эффекты обеих групп лечения будут отслеживаться и сообщаться по мере необходимости.
Исследователи предполагают, что введение богатой тромбоцитами плазмы в субакромиальное пространство у пациентов с субакромиальным импинджментом приведет к уменьшению боли и повышению функции через 6 месяцев наблюдения (оценивалось по шкале Константа-Мерли, шкале Оксфордского плеча и краткой форме-36). опросник SF-36) по сравнению с пациентами, которым вводили метилпреднизолон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с клиническим диагнозом субакромиального импинджмента плеча.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 65 лет
- История предыдущих инъекций плеча или операции
- История перелома акромиона, ключицы, лопатки или проксимального отдела плечевой кости
- Известная аллергия на кортикостероиды
- Известная аллергия на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа обогащенной тромбоцитами плазмы
Субакромиальное введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
|
После рандомизации в группу с богатой тромбоцитами плазмой у субъекта исследования будет взято 30 см3 крови и центрифугировано с использованием набора для разделения тромбоцитов Recover™ (Biomet Biologics, Варшава, Индиана, США).
Извлеченная богатая тромбоцитами часть плазмы будет повторно введена в субакромиальное пространство пораженного плеча субъекта.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона
Субакромиальная инъекция метилпреднизолона
|
После рандомизации в группу метилпреднизолона субъекту исследования будет сделана инъекция 2 мл метилпреднизолона (40 мг/мл суспензии метилпреднизолона ацетата для инъекций) (Pharmacia Upjohn, Каламазу, Мичиган, США) с 2 мл 2% гидрохлорида лидокаина (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Глостер, США). UK) в субакромиальное пространство пораженного плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий счет Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Сумма баллов из разных областей опросника Константа-Мерли
|
6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Оценка боли, полученная из области боли опросника Константа-Мерли
|
6 месяцев после инъекции
|
Оценка функции Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Функциональная оценка, полученная из функциональной области вопросника Константа-Мерли
|
6 месяцев после инъекции
|
Оценка ПЗУ Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Показатель оценки диапазона движений, полученный из домена диапазона движений опросника Константа-Мерли.
|
6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Синдром
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Импинджмент-синдром плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- SUR.MA.134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .