Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung des Schulter-Subakromial-Impingement-Syndroms (ShIP)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Vergleich der subakromialen Injektion von plättchenreichem Plasma mit Methylprednisolon bei der Behandlung des Schulter-Subakromial-Impingement-Syndroms

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion von plättchenreichem Plasma aus dem Blut des Patienten bei der Behandlung des Schulter-Subakromial-Impingement-Syndroms im Vergleich zum aktuellen Protokoll der Methylprednisolon-Injektion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die am Studienort mit Schulterschmerzen vorstellig werden, werden vom leitenden Prüfarzt untersucht. Sobald klinisch ein Schulter-Subakromial-Impingement-Syndrom diagnostiziert wurde, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden zu einem separaten akademischen Büro eingeladen, um sich über die Studie, ihre freiwillige und vertrauliche Grundlage gemäß den von unserem Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokollen zu informieren.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Rekrutierung werden sie durch softwaregenerierte sequentielle Zuweisung, verpackt in einem undurchsichtigen Umschlag, nach dem Zufallsprinzip einem der Studienarme zugewiesen. Alle Beteiligten außer dem Hauptforscher und dem Patienten sind verblindet.

Es gibt zwei Gruppen/Arme in der Studie. Der experimentelle Arm umfasst die subakromiale Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in Studienteilnehmer; wobei den Probanden im anderen Studienarm Methylprednisolon injiziert wird.

Das Ergebnis wird anhand von drei Punkten bewertet. Die Studienteilnehmer werden gebeten, den Oxford Shoulder Score-Fragebogen und den SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen, und der Constant-Murley-Score wird durch eine ärztliche Beurteilung durch die an der Studie beteiligten Bewohner gemessen. Dies wird während des Baseline-Besuchs vor der Injektion durchgeführt und bei Nachsorge-Besuchen nach 2, 6, 12 Wochen und 6 Monaten wiederholt.

Auch alle unerwünschten Wirkungen beider Behandlungsarme werden überwacht und gegebenenfalls gemeldet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektion von plättchenreichem Plasma in den subakromialen Raum von Patienten mit subakromialem Impingement zu einer Verringerung der Schmerzen und einer verbesserten Funktion nach 6 Monaten Nachuntersuchung führt (bewertet durch Constant-Murley-Score, Oxford Shoulder Score und Short Form-36 ( SF-36)-Fragebogen) im Vergleich zu Patienten, denen Methylprednisolon injiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Mann oder jede Frau zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, mit der klinischen Diagnose eines subakromialen Impingements der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65 Jahren
  • Vorgeschichte früherer Schulterinjektionen oder -operationen
  • Geschichte der Fraktur des Akromions, des Schlüsselbeins, des Schulterblatts oder des proximalen Humerus
  • Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
Subakromiale Injektion von autologem plättchenreichem Plasma
Arzneimittel: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
Nach der Randomisierung für den Arm mit plättchenreichem Plasma werden dem Studienteilnehmer 30 ml Blut entnommen und mit dem „Recover(TM) Platelet Separation Kit“ (Biomet Biologics, Warsaw, Indiana, USA) zentrifugiert. Der entnommene plättchenreiche Plasmaanteil wird erneut in den subakromialen Raum der betroffenen Schulter des Patienten injiziert.
Andere Namen:
  • PRP
  • autologes plättchenreiches Plasma
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Gruppe
Subakromiale Injektion von Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon-Gruppe
Nach der Randomisierung in den Methylprednisolon-Arm erhält die Studienperson eine Injektion mit 2 ml Methylprednisolon (40 mg/ml injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) mit 2 ml Lidocainhydrochlorid 2 % (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) in den subakromialen Raum ihrer betroffenen Schulter.
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die Summe der Ergebnisse aus verschiedenen Bereichen des Constant-Murley-Fragebogens
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Schmerzscore abgeleitet aus dem Schmerzbereich des Constant-Murley-Fragebogens
6 Monate nach Injektion
Constant-Murley-Function-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Funktionswert, abgeleitet aus dem Funktionsbereich des Constant-Murley-Fragebogens
6 Monate nach Injektion
Constant-Murley-ROM-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Bewertung des Bewegungsumfangs, abgeleitet aus dem Bewegungsbereich des Constant-Murley-Fragebogens
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUR.MA.134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter-Impingement-Syndrom

Klinische Studien zur Gruppe mit plättchenreichem Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren