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Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale della spalla (ShIP)

27 giugno 2017 aggiornato da: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Confronto tra iniezione subacromiale di plasma ricco di piastrine e metilprednisolone nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale della spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di plasma ricco di piastrine derivato dal sangue del paziente sia efficace nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale della spalla rispetto all'attuale protocollo di iniezione di metilprednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano dolore alla spalla nella sede dello studio saranno selezionati dal ricercatore principale. Una volta diagnosticata clinicamente la sindrome da conflitto subacromiale della spalla, saranno invitati a partecipare allo studio. Saranno invitati a un ufficio accademico separato per essere spiegati sullo studio, la sua base volontaria e riservata secondo i protocolli approvati dal nostro Institutional Review Board (IRB).

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato e il reclutamento, verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio tramite assegnazione sequenziale generata dal software confezionata in una busta opaca. Tutti i soggetti coinvolti tranne il ricercatore principale e il paziente sono ciechi.

Ci sono due gruppi/bracci nello studio. Il braccio sperimentale includerà l'iniezione subacromiale di soggetti di studio con plasma autologo ricco di piastrine; dove ai soggetti dell'altro braccio dello studio verrà iniettato metilprednisolone.

L'esito sarà valutato attraverso tre punteggi. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di completare il questionario sull'Oxford Shoulder Score e il questionario SF-36 sulla qualità della vita relativa alla salute e il punteggio Constant-Murley sarà misurato attraverso una valutazione medica effettuata dai residenti coinvolti nello studio. Questo verrà fatto durante la visita di riferimento prima dell'iniezione e ripetuto alle visite di follow-up a 2, 6, 12 settimane e 6 mesi.

Inoltre, eventuali effetti avversi di entrambi i bracci di trattamento saranno monitorati e segnalati a seconda dei casi.

I ricercatori ipotizzano che l'iniezione di plasma ricco di piastrine nello spazio subacromiale di pazienti con conflitto subacromiale risulterà in una diminuzione del dolore e in un aumento della funzionalità a 6 mesi di follow-up (valutato dal punteggio di Constant-Murley, dall'Oxford Shoulder Score e dallo Short Form-36. questionario SF-36) rispetto ai pazienti ai quali è stato iniettato metilprednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con diagnosi clinica di conflitto subacromiale della spalla

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni
  • Storia di precedenti iniezioni o interventi chirurgici alla spalla
  • Anamnesi di frattura dell'acromion, della clavicola, della scapola o dell'omero prossimale
  • Allergia nota ai corticosteroidi
  • Allergia nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo plasmatico ricco di piastrine
Iniezione subacromiale di plasma autologo ricco di piastrine
Droga: gruppo plasmatico ricco di piastrine
Una volta randomizzato al braccio del plasma ricco di piastrine, il soggetto dello studio riceverà 30 cc di sangue prelevato e centrifugato utilizzando il "Recover (TM) Platelet Separation Kit" (Biomet Biologics, Varsavia, Indiana, USA). La parte di plasma ricco di piastrine estratta verrà re-iniettata nello spazio subacromiale della spalla interessata del soggetto.
Altri nomi:
  • PRP
  • plasma autologo ricco di piastrine
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone
Iniezione subacromiale di metilprednisolone
Droga: Gruppo metilprednisolone
Una volta randomizzato al braccio Metilprednisolone, il soggetto dello studio riceverà un'iniezione con 2 ml di Metilprednisolone (sospensione iniettabile di metilprednisolone acetato da 40 mg/ml) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) con 2 ml di lidocaina cloridrato 2% (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) nello spazio subacromiale della spalla interessata.
Altri nomi:
  • acetato di metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
La somma dei punteggi di diversi domini del questionario Constant-Murley
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio del dolore derivato dal dominio del dolore del questionario Constant-Murley
6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio della funzione Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio della funzione derivato dal dominio della funzione del questionario Constant-Murley
6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio ROM Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio di valutazione dell'intervallo di movimento derivato dal dominio dell'intervallo di movimento del questionario Constant-Murley
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUR.MA.134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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