Injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para Tratamento da Síndrome do Impacto Subacromial do Ombro (ShIP)
Comparando injeção subacromial de plasma rico em plaquetas versus metilprednisolona no tratamento da síndrome do impacto subacromial do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentarem dor no ombro no local do estudo serão triados pelo investigador principal. Uma vez diagnosticados clinicamente com síndrome do impacto subacromial do ombro, eles serão convidados a participar do estudo. Eles serão convidados para um escritório acadêmico separado para serem explicados sobre o estudo, sua base voluntária e confidencial de acordo com os protocolos aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Depois de assinar o formulário de consentimento informado e o recrutamento, eles serão designados aleatoriamente para um dos braços do estudo por meio de alocação sequencial gerada por software embalado em um envelope opaco. Todos os envolvidos, exceto o investigador principal e o paciente, são cegos.
Existem dois grupos/braços no estudo. O braço experimental incluirá injeção subacromial de indivíduos do estudo com plasma autólogo rico em plaquetas; onde os indivíduos no outro braço do estudo serão injetados com metilprednisolona.
O resultado será avaliado por meio de três pontuações. Os sujeitos do estudo serão solicitados a preencher o questionário Oxford Shoulder Score e o questionário SF-36 de qualidade de vida relacionada à saúde e o escore Constant-Murley será medido por meio de avaliação médica feita pelos residentes envolvidos no estudo. Isso será feito durante a visita inicial antes da injeção e repetido nas visitas de acompanhamento de 2, 6, 12 semanas e 6 meses.
Além disso, quaisquer efeitos adversos de ambos os braços de tratamento serão monitorados e relatados conforme apropriado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de plasma rico em plaquetas no espaço subacromial de pacientes com impacto subacromial resultará em diminuição da dor e aumento da função em 6 meses de acompanhamento (avaliado por Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score e Short Form-36 ( SF-36) questionário) em comparação com pacientes injetados com metilprednisolona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beirut, Líbano, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, com diagnóstico clínico de impacto subacromial do ombro
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- Histórico de injeções ou cirurgias anteriores no ombro
- História de fratura do acrômio, clavícula, escápula ou úmero proximal
- Alergia conhecida a corticosteróides
- Alergia conhecida à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de plasma rico em plaquetas
Injeção subacromial de plasma rico em plaquetas autólogo
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Uma vez randomizado para o braço de plasma rico em plaquetas, o sujeito do estudo terá 30 cc de sangue coletado e centrifugado usando o "Kit de separação de plaquetas Recover(TM)" (Biomet Biologics, Warsaw, Indiana, EUA).
A parte extraída do plasma rico em plaquetas será reinjetada no espaço subacromial do ombro afetado do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo metilprednisolona
Injeção subacromial de metilprednisolona
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Uma vez randomizado para o braço de metilprednisolona, o sujeito do estudo receberá uma injeção com 2ml de metilprednisolona (suspensão injetável de acetato de metilprednisolona 40mg/ml) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, EUA) com 2ml de cloridrato de lidocaína 2% (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) no espaço subacromial do ombro afetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de Constant-Murley
Prazo: 6 meses após a injeção
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A soma das pontuações de diferentes domínios do Questionário Constant-Murley
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de Constant-Murley
Prazo: 6 meses após a injeção
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Escore de dor derivado do domínio Dor do Questionário de Constant-Murley
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6 meses após a injeção
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Pontuação da função de Constant-Murley
Prazo: 6 meses após a injeção
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Pontuação da função derivada do domínio da função do Questionário de Constant-Murley
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6 meses após a injeção
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Pontuação ROM Constant-Murley
Prazo: 6 meses após a injeção
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Escore de avaliação da amplitude de movimento derivado do domínio da amplitude de movimento do Questionário de Constant-Murley
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6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Síndrome
- Lesões do Manguito Rotador
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SUR.MA.134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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