Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio olkapään subakromiaalisen impingementtioireyhtymän hoitoon (ShIP)
Veri verihiutalepitoisen plasman subakromiaalista injektiota metyyliprednisoloniin olkapään subakromiaalisen impingementtioireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on olkapääkipuja tutkimuspaikalle, seuloa päätutkija. Kun heillä on kliinisesti diagnosoitu olkapään subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen. Heidät kutsutaan erilliseen akateemiseen toimistoon selittämään tutkimuksesta, sen vapaaehtoisesta ja luottamuksellisesta perustasta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymien protokollien mukaisesti.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja rekrytoinnin jälkeen heidät määrätään satunnaisesti jollekin tutkimusryhmästä ohjelmiston luoman peräkkäisen allokoinnin kautta, joka on pakattu läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kaikki osalliset paitsi päätutkija ja potilas ovat sokeita.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää/haaraa. Kokeellinen haara sisältää subakromiaalisen injektion tutkimushenkilöille autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla; jossa toisen tutkimusryhmän koehenkilöille ruiskutetaan metyyliprednisolonia.
Lopputulos arvioidaan kolmella pisteellä. Tutkittavia pyydetään täyttämään Oxford Shoulder Score -kysely ja terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-36 -kysely ja Constant-Murley-pisteet mitataan tutkimukseen osallistuneiden asukkaiden tekemällä lääkäriperusteisella arvioinnilla. Tämä tehdään peruskäynnin aikana ennen injektiota ja toistetaan 2, 6, 12 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Myös mahdollisia molempien hoitoryhmien haittavaikutuksia seurataan ja niistä raportoidaan tarvittaessa.
Tutkijat olettavat, että verihiutalepitoisen plasman ruiskuttaminen subakromiaaliseen tilaan potilailla, joilla on subakromiaalinen tulehdus, vähentää kipua ja parantaa toimintaa 6 kuukauden seurannassa (arvioitu Constant-Murley Score-, Oxford Shoulder Score- ja Short Form-36 -pisteillä). SF-36) kyselylomake) verrattuna potilaisiin, jotka saivat metyyliprednisolonia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi olkapään subakromiaalisesta impingementista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- Aiemmat olkapään injektiot tai leikkaukset
- Acromion, solisluun, lapaluun tai proksimaalisen olkaluun murtuma historiassa
- Tunnettu allergia kortikosteroideille
- Tunnettu allergia lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasmaryhmä
Autologinen verihiutalerikas plasma subakromiaalinen injektio
|
Kun tutkimuskohde on satunnaistettu verihiutalepitoiseen plasmaan, hänelle otetaan 30 cm3 verta ja se sentrifugoidaan käyttämällä "Recover(TM) Platelet Separation Kit" -sarjaa (Biomet Biologics, Varsova, Indiana, USA).
Poistettu verihiutalerikas plasmaosa injektoidaan uudelleen kohteen sairaan olkapään subakromiaaliseen tilaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloniryhmä
Metyyliprednisolonin subakromiaalinen injektio
|
Kun tutkimushenkilö on satunnaistettu Metyyliprednisoloni-haaraan, hänelle annetaan injektio 2 ml:lla metyyliprednisolonia (40 mg/ml metyyliprednisoloniasetaattia, injektoitavaa suspensiota) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) ja 2 ml lidokaiinihydrokloridia 2 % (Hameln Pharma, Hameln Pharma). UK) sairastuneen olkapään subakromiaaliseen tilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Pisteiden summa Constant-Murley Questionnairen eri aloilta
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley -kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kipupisteet johdettu Constant-Murley Questionnairen Pain-alueesta
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Vakio-Murley-funktion pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toimintopisteet johdettu Constant-Murley Questionnairen funktioalueesta
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Constant-Murley ROM -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Liikkeen arvioinnin pistemäärä, joka on johdettu Constant-Murley Questionnairen liikealueen alueesta
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Oireyhtymä
- Rotaattorimansetin vammat
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR.MA.134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .