- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669303
Blodplade-rig plasma (PRP) injektion til behandling af skulder subacromial impingement syndrom (ShIP)
Sammenligning af subakromial injektion af blodpladerigt plasma versus methylprednisolon i behandlingen af skulder subakromial impingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer sig med skuldersmerter til undersøgelsesstedet, vil blive screenet af den primære investigator. Når de er diagnosticeret klinisk med skulder subacromial impingement syndrom, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive inviteret til et separat akademisk kontor for at blive forklaret om undersøgelsen, dens frivillige og fortrolige grundlag i henhold til vores Institutional Review Board (IRB) godkendte protokoller.
Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular og rekruttering, vil de blive tildelt tilfældigt til en af undersøgelsens arme gennem softwaregenereret sekventiel allokering pakket i en uigennemsigtig kuvert. Alle involverede undtagen den primære investigator og patienten er blindet.
Der er to grupper/arme i undersøgelsen. Den eksperimentelle arm vil omfatte subakromial injektion af forsøgspersoner med autologt blodpladerigt plasma; hvor forsøgspersoner i den anden undersøgelsesarm vil blive injiceret med methylprednisolon.
Resultatet vil blive vurderet gennem tre scoringer. Undersøgelsespersonerne vil blive bedt om at udfylde Oxford Shoulder Score-spørgeskema og sundhedsrelateret livskvalitet SF-36-spørgeskema og Constant-Murley-score vil blive målt gennem lægebaseret vurdering udført af beboerne involveret i undersøgelsen. Dette vil blive gjort under baseline-besøget før injektion og gentaget efter 2, 6, 12 uger og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Også eventuelle bivirkninger af begge behandlingsarme vil blive overvåget og rapporteret efter behov.
Forskerne antager, at injektion af blodpladerigt plasma i det subakromiale rum hos patienter med subakromial impingement vil resultere i nedsat smerte og øget funktion ved 6 måneders opfølgning (vurderet af Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score og Short Form-36 ( SF-36) spørgeskema) sammenlignet med patienter injiceret med methylprednisolon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, med klinisk diagnose af skulder subacromial impingement
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år
- Historie om tidligere skulderinjektioner eller operation
- Anamnese med fraktur af acromion, clavicula, scapula eller proximal humerus
- Kendt allergi over for kortikosteroider
- Kendt allergi over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodpladerig plasmagruppe
Autolog blodplade-rig plasma subakromial injektion
|
Når forsøgspersonen er randomiseret til en blodpladerig plasmaarm, vil forsøgspersonen få 30 cc blod udtaget og centrifugeret ved hjælp af "Recover(TM) Platelet Separation Kit" (Biomet Biologics, Warszawa, Indiana, USA).
Den ekstraherede blodpladerige plasmadel vil blive geninjiceret i det subakromiale rum i individets berørte skulder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon gruppe
Methylprednisolon subakromial injektion
|
Når forsøgspersonen er randomiseret til methylprednisolon-armen, vil forsøgspersonen få en injektion med 2 ml methylprednisolon (40 mg/ml methylprednisolonacetat injicerbar suspension) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) med 2 ml lidocainhydrochlorid 2 % (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucesters Ltd, Gloucesters Ltd. UK) ind i det subakromiale rum i deres berørte skulder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley totalscore
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Summen af score fra forskellige domæner i Constant-Murley spørgeskema
|
6 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Pain Score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Smertescore afledt af smertedomænet i Constant-Murley-spørgeskemaet
|
6 måneder efter injektion
|
|
Constant-Murley Function score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Funktionsscore afledt af funktionsdomænet i Constant-Murley Questionnaire
|
6 måneder efter injektion
|
|
Constant-Murley ROM score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Range of motion vurdering score afledt af range of motion domæne i Constant-Murley Questionnaire
|
6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Syndrom
- Rotator Cuff Skader
- Skulderimpingementsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR.MA.134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .