Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodplade-rig plasma (PRP) injektion til behandling af skulder subacromial impingement syndrom (ShIP)

27. juni 2017 opdateret af: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Sammenligning af subakromial injektion af blodpladerigt plasma versus methylprednisolon i behandlingen af ​​skulder subakromial impingementsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektion af blodpladerigt plasma afledt af patientens blod er effektiv til behandling af skulder subacromial impingement syndrom sammenlignet med den nuværende protokol for methylprednisoloninjektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer sig med skuldersmerter til undersøgelsesstedet, vil blive screenet af den primære investigator. Når de er diagnosticeret klinisk med skulder subacromial impingement syndrom, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive inviteret til et separat akademisk kontor for at blive forklaret om undersøgelsen, dens frivillige og fortrolige grundlag i henhold til vores Institutional Review Board (IRB) godkendte protokoller.

Efter at have underskrevet informeret samtykkeformular og rekruttering, vil de blive tildelt tilfældigt til en af ​​undersøgelsens arme gennem softwaregenereret sekventiel allokering pakket i en uigennemsigtig kuvert. Alle involverede undtagen den primære investigator og patienten er blindet.

Der er to grupper/arme i undersøgelsen. Den eksperimentelle arm vil omfatte subakromial injektion af forsøgspersoner med autologt blodpladerigt plasma; hvor forsøgspersoner i den anden undersøgelsesarm vil blive injiceret med methylprednisolon.

Resultatet vil blive vurderet gennem tre scoringer. Undersøgelsespersonerne vil blive bedt om at udfylde Oxford Shoulder Score-spørgeskema og sundhedsrelateret livskvalitet SF-36-spørgeskema og Constant-Murley-score vil blive målt gennem lægebaseret vurdering udført af beboerne involveret i undersøgelsen. Dette vil blive gjort under baseline-besøget før injektion og gentaget efter 2, 6, 12 uger og 6 måneders opfølgningsbesøg.

Også eventuelle bivirkninger af begge behandlingsarme vil blive overvåget og rapporteret efter behov.

Forskerne antager, at injektion af blodpladerigt plasma i det subakromiale rum hos patienter med subakromial impingement vil resultere i nedsat smerte og øget funktion ved 6 måneders opfølgning (vurderet af Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score og Short Form-36 ( SF-36) spørgeskema) sammenlignet med patienter injiceret med methylprednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, med klinisk diagnose af skulder subacromial impingement

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65 år
  • Historie om tidligere skulderinjektioner eller operation
  • Anamnese med fraktur af acromion, clavicula, scapula eller proximal humerus
  • Kendt allergi over for kortikosteroider
  • Kendt allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerig plasmagruppe
Autolog blodplade-rig plasma subakromial injektion
Når forsøgspersonen er randomiseret til en blodpladerig plasmaarm, vil forsøgspersonen få 30 cc blod udtaget og centrifugeret ved hjælp af "Recover(TM) Platelet Separation Kit" (Biomet Biologics, Warszawa, Indiana, USA). Den ekstraherede blodpladerige plasmadel vil blive geninjiceret i det subakromiale rum i individets berørte skulder.
Andre navne:
  • PRP
  • autologt blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: Methylprednisolon gruppe
Methylprednisolon subakromial injektion
Når forsøgspersonen er randomiseret til methylprednisolon-armen, vil forsøgspersonen få en injektion med 2 ml methylprednisolon (40 mg/ml methylprednisolonacetat injicerbar suspension) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) med 2 ml lidocainhydrochlorid 2 % (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucesters Ltd, Gloucesters Ltd. UK) ind i det subakromiale rum i deres berørte skulder.
Andre navne:
  • methylprednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley totalscore
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Summen af ​​score fra forskellige domæner i Constant-Murley spørgeskema
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Pain Score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Smertescore afledt af smertedomænet i Constant-Murley-spørgeskemaet
6 måneder efter injektion
Constant-Murley Function score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Funktionsscore afledt af funktionsdomænet i Constant-Murley Questionnaire
6 måneder efter injektion
Constant-Murley ROM score
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Range of motion vurdering score afledt af range of motion domæne i Constant-Murley Questionnaire
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner