Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě ramenního subakromiálního impingement syndromu (ShIP)

27. června 2017 aktualizováno: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Porovnání subakromiální injekce plazmy bohaté na krevní destičky a methylprednisolonu v léčbě syndromu subakromiálního impingementu v rameni

Účelem této studie je určit, zda injekce plazmy bohaté na krevní destičky pocházející z pacientovy krve je účinná při léčbě syndromu subakromiálního impingementu ramene ve srovnání se současným protokolem injekce methylprednisolonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s bolestí ramene v místě studie budou vyšetřeni hlavním zkoušejícím. Jakmile je klinicky diagnostikován syndrom subakromiálního impingementu ramene, budou pozváni, aby se připojili ke studii. Budou pozváni do samostatné akademické kanceláře, kde jim bude vysvětlena studie, její dobrovolný a důvěrný základ podle protokolů schválených naší Institutional Review Board (IRB).

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu a náboru budou náhodně přiřazeni do jednoho z ramen studie prostřednictvím softwarově generovaného sekvenčního přidělování zabaleného v neprůhledné obálce. Všichni zúčastnění kromě hlavního zkoušejícího a pacienta jsou zaslepeni.

Ve studii jsou dvě skupiny/ramena. Experimentální rameno bude zahrnovat subakromiální injekci autologní plazmy bohaté na krevní destičky subjektům studie; kde subjektům v druhém rameni studie bude injekčně podáván methylprednisolon.

Výsledek bude hodnocen třemi body. Subjekty studie budou požádány o vyplnění dotazníku Oxford Shoulder Score a dotazníku o kvalitě života související se zdravím SF-36 a Constant-Murleyho skóre bude měřeno na základě hodnocení lékaře provedeného rezidenty zapojenými do studie. To bude provedeno během základní návštěvy před injekcí a bude se opakovat po 2, 6, 12 týdnech a 6 měsících následných návštěv.

Rovněž budou monitorovány a případně hlášeny jakékoli nežádoucí účinky obou léčebných ramen.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce plazmy bohaté na krevní destičky do subakromiálního prostoru pacientů se subakromiálním impingementem povede ke snížení bolesti a zvýšení funkce po 6 měsících sledování (hodnoceno podle Constant-Murley skóre, Oxford Shoulder Score a Short Form-36 ( dotazník SF-36) ve srovnání s pacienty, kterým byl injekčně podán methylprednisolon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, s klinickou diagnózou subakromiálního impingementu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 nebo nad 65 let
  • Historie předchozích injekcí do ramene nebo operace
  • Anamnéza zlomeniny akromia, klíční kosti, lopatky nebo proximálního humeru
  • Známá alergie na kortikosteroidy
  • Známá alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Autologní subakromiální injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Lék: skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Po randomizaci do ramene s plazmou bohatou na krevní destičky bude subjektu studie odebráno a odstředěno 30 cm3 krve pomocí "Recover™ Platelet Separation Kit" (Biomet Biologics, Varšava, Indiana, USA). Extrahovaná část plazmy bohatá na krevní destičky bude znovu injikována do subakromiálního prostoru postiženého ramene subjektu.
Ostatní jména:
  • PRP
  • autologní plazma bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: Skupina methylprednisolonu
Subakromiální injekce methylprednisolonu
Lék: Skupina methylprednisolonu
Po randomizaci do ramene s methylprednisolonem dostane subjekt studie injekci s 2 ml methylprednisolonu (40 mg/ml injekční suspenze methylprednisolon acetátu) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) s 2 ml 2% lidokain hydrochloridu (Hameln Pharmaceuticals, Ltd, Gloucester UK) do subakromiálního prostoru jejich postiženého ramene.
Ostatní jména:
  • methylprednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Constant-Murley
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Součet skóre z různých domén Constant-Murley Questionnaire
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Skóre bolesti odvozené z domény bolesti v Constant-Murley Questionnaire
6 měsíců po injekci
Skóre Constant-Murley Function
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Funkční skóre odvozené z funkční domény Constant-Murleyova dotazníku
6 měsíců po injekci
Constant-Murley ROM skóre
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Skóre hodnocení rozsahu pohybu odvozené z domény rozsahu pohybu Constant-Murleyova dotazníku
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR.MA.134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit