Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para tratar el síndrome de pinzamiento subacromial del hombro (ShIP)
Comparación de la inyección subacromial de plasma rico en plaquetas versus metilprednisolona en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal evaluará a los pacientes que presenten dolor en el hombro en el lugar del estudio. Una vez que se les haya diagnosticado clínicamente el síndrome de pinzamiento subacromial del hombro, se les invitará a participar en el estudio. Se les invitará a una oficina académica separada para que se les explique sobre el estudio, su base voluntaria y confidencial según los protocolos aprobados por nuestra Junta de Revisión Institucional (IRB).
Después de firmar el formulario de consentimiento informado y el reclutamiento, serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos del estudio a través de una asignación secuencial generada por software y empaquetada en un sobre opaco. Todos los involucrados excepto el investigador principal y el paciente están cegados.
Hay dos grupos/brazos en el estudio. El brazo experimental incluirá inyección subacromial de sujetos de estudio con plasma autólogo rico en plaquetas; mientras que a los sujetos del otro brazo del estudio se les inyectará metilprednisolona.
El resultado se evaluará a través de tres puntuaciones. Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen el cuestionario Oxford Shoulder Score y el cuestionario SF-36 de calidad de vida relacionada con la salud y el puntaje de Constant-Murley se medirá a través de una evaluación médica realizada por los residentes involucrados en el estudio. Esto se hará durante la visita inicial antes de la inyección y se repetirá en las visitas de seguimiento a las 2, 6, 12 semanas y 6 meses.
Además, cualquier efecto adverso de ambos brazos de tratamiento será monitoreado e informado según corresponda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de plasma rico en plaquetas en el espacio subacromial de los pacientes con pinzamiento subacromial dará como resultado una disminución del dolor y un aumento de la función a los 6 meses de seguimiento (evaluado mediante la puntuación de Constant-Murley, la puntuación de Oxford para el hombro y el formulario corto-36 ( SF-36) cuestionario) en comparación con los pacientes inyectados con metilprednisolona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier hombre o mujer adulto entre 18 y 65 años de edad, inclusive, con diagnóstico clínico de pinzamiento subacromial del hombro.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- Antecedentes de inyecciones o cirugía previas en el hombro.
- Antecedentes de fractura del acromion, clavícula, escápula o húmero proximal
- Alergia conocida a los corticoides
- Alergia conocida a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de plasma rico en plaquetas
Inyección subacromial de plasma rico en plaquetas autólogo
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Una vez asignado al azar al grupo de plasma rico en plaquetas, al sujeto del estudio se le extraerán 30 cc de sangre y se centrifugarán con el "Kit de separación de plaquetas Recover(TM)" (Biomet Biologics, Varsovia, Indiana, EE. UU.).
La parte extraída del plasma rico en plaquetas se volverá a inyectar en el espacio subacromial del hombro afectado del sujeto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de metilprednisolona
Inyección subacromial de metilprednisolona
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Una vez asignado al azar al brazo de metilprednisolona, el sujeto del estudio recibirá una inyección de 2 ml de metilprednisolona (40 mg/ml de suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, EE. UU.) con 2 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) en el espacio subacromial de su hombro afectado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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La suma de puntajes de diferentes dominios del Cuestionario de Constant-Murley
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Puntuación del dolor derivada del dominio del dolor del Cuestionario de Constant-Murley
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6 meses después de la inyección
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Puntuación de la función de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Puntuación de función derivada del dominio de función del Cuestionario de Constant-Murley
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6 meses después de la inyección
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Puntuación ROM Constant-Murley
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Puntuación de la evaluación del rango de movimiento derivada del dominio del rango de movimiento del Cuestionario de Constant-Murley
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6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Síndrome
- Lesiones del manguito rotador
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SUR.MA.134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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