- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669303
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego barku (ShIP)
Porównanie wstrzyknięcia podbarkowego osocza bogatopłytkowego z metyloprednizolonem w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do miejsca badania z bólem barku zostaną zbadani przez głównego badacza. Po klinicznym rozpoznaniu zespołu ciasnoty podbarkowej zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu. Zostaną oni zaproszeni do oddzielnego biura akademickiego w celu wyjaśnienia kwestii badania, jego dobrowolności i poufności, zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez naszą Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB).
Po podpisaniu formularza świadomej zgody i rekrutacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych poprzez sekwencyjną alokację generowaną przez oprogramowanie, zapakowaną w nieprzejrzystą kopertę. Wszyscy zaangażowani z wyjątkiem głównego badacza i pacjenta są zaślepieni.
W badaniu są dwie grupy/ramiona. Ramię eksperymentalne będzie obejmowało podbarkowe wstrzyknięcie badanym osobom autologicznego osocza bogatopłytkowego; gdzie osoby z drugiego ramienia badania otrzymają wstrzyknięcie metyloprednizolonu.
Wynik będzie oceniany na podstawie trzech punktów. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Oxford Shoulder Score oraz kwestionariusza SF-36 dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem, a wynik Constanta-Murleya zostanie zmierzony na podstawie oceny lekarskiej przeprowadzonej przez rezydentów biorących udział w badaniu. Zostanie to zrobione podczas wizyty wyjściowej przed wstrzyknięciem i powtórzone podczas wizyt kontrolnych po 2, 6, 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Również wszelkie działania niepożądane obu ramion leczenia będą monitorowane i zgłaszane w stosownych przypadkach.
Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do przestrzeni podbarkowej u pacjentów z uciskiem podbarkowym spowoduje zmniejszenie bólu i poprawę funkcji po 6 miesiącach obserwacji (ocenione na podstawie oceny Constant-Murley, skali Oxford Shoulder Score i kwestionariusza Short Form-36). SF-36) w porównaniu z pacjentami, którym wstrzyknięto metyloprednizolon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 11-236
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem ucisku podbarkowego barku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Historia wcześniejszych zastrzyków lub operacji barku
- Historia złamania akromionu, obojczyka, łopatki lub bliższej kości ramiennej
- Znana alergia na kortykosteroidy
- Znana alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa osocza bogatopłytkowego
Podbarkowa iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego
|
Po losowym przydzieleniu do ramienia z osoczem bogatopłytkowym od badanego zostanie pobrane 30 cm3 krwi i odwirowane przy użyciu zestawu „Recover™ Platelet Separation Kit” (Biomet Biologics, Warszawa, Indiana, USA).
Wyekstrahowana część osocza bogatopłytkowego zostanie ponownie wstrzyknięta do przestrzeni podbarkowej chorego barku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa metyloprednizolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe metyloprednizolonu
|
Po losowym przydzieleniu do grupy metyloprednizolonu, pacjent otrzyma zastrzyk z 2 ml metyloprednizolonu (zawiesina do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu 40 mg/ml) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) z 2 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) do przestrzeni podbarkowej chorego barku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Suma wyników z różnych dziedzin Kwestionariusza Constanta-Murleya
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skala bólu pochodzi z dziedziny bólu kwestionariusza Constanta-Murleya
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wynik funkcji Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Wynik funkcji uzyskany z dziedziny funkcji Kwestionariusza Constanta-Murleya
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wynik ROM Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zakres wyniku oceny ruchu wyprowadzony z zakresu dziedziny ruchu Kwestionariusza Constanta-Murleya
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gosens T, Peerbooms JC, van Laar W, den Oudsten BL. Ongoing positive effect of platelet-rich plasma versus corticosteroid injection in lateral epicondylitis: a double-blind randomized controlled trial with 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2011 Jun;39(6):1200-8. doi: 10.1177/0363546510397173. Epub 2011 Mar 21.
- Anitua E, Andia I, Sanchez M, Azofra J, del Mar Zalduendo M, de la Fuente M, Nurden P, Nurden AT. Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture. J Orthop Res. 2005 Mar;23(2):281-6. doi: 10.1016/j.orthres.2004.08.015.
- Karthikeyan S, Kwong HT, Upadhyay PK, Parsons N, Drew SJ, Griffin D. A double-blind randomised controlled study comparing subacromial injection of tenoxicam or methylprednisolone in patients with subacromial impingement. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):77-82. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22137.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Zespół
- Urazy mankietu rotatorów
- Syndrom Uderzenia Barku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR.MA.134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .