Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego barku (ShIP)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Muhyeddine Al-Taki, American University of Beirut Medical Center

Porównanie wstrzyknięcia podbarkowego osocza bogatopłytkowego z metyloprednizolonem w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego barku

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego pochodzącego z krwi pacjenta są skuteczne w leczeniu zespołu cieśni barkowej w porównaniu z obecnym protokołem iniekcji metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do miejsca badania z bólem barku zostaną zbadani przez głównego badacza. Po klinicznym rozpoznaniu zespołu ciasnoty podbarkowej zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu. Zostaną oni zaproszeni do oddzielnego biura akademickiego w celu wyjaśnienia kwestii badania, jego dobrowolności i poufności, zgodnie z protokołami zatwierdzonymi przez naszą Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB).

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i rekrutacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych poprzez sekwencyjną alokację generowaną przez oprogramowanie, zapakowaną w nieprzejrzystą kopertę. Wszyscy zaangażowani z wyjątkiem głównego badacza i pacjenta są zaślepieni.

W badaniu są dwie grupy/ramiona. Ramię eksperymentalne będzie obejmowało podbarkowe wstrzyknięcie badanym osobom autologicznego osocza bogatopłytkowego; gdzie osoby z drugiego ramienia badania otrzymają wstrzyknięcie metyloprednizolonu.

Wynik będzie oceniany na podstawie trzech punktów. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Oxford Shoulder Score oraz kwestionariusza SF-36 dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem, a wynik Constanta-Murleya zostanie zmierzony na podstawie oceny lekarskiej przeprowadzonej przez rezydentów biorących udział w badaniu. Zostanie to zrobione podczas wizyty wyjściowej przed wstrzyknięciem i powtórzone podczas wizyt kontrolnych po 2, 6, 12 tygodniach i 6 miesiącach.

Również wszelkie działania niepożądane obu ramion leczenia będą monitorowane i zgłaszane w stosownych przypadkach.

Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do przestrzeni podbarkowej u pacjentów z uciskiem podbarkowym spowoduje zmniejszenie bólu i poprawę funkcji po 6 miesiącach obserwacji (ocenione na podstawie oceny Constant-Murley, skali Oxford Shoulder Score i kwestionariusza Short Form-36). SF-36) w porównaniu z pacjentami, którym wstrzyknięto metyloprednizolon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban, 11-236
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem ucisku podbarkowego barku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Historia wcześniejszych zastrzyków lub operacji barku
  • Historia złamania akromionu, obojczyka, łopatki lub bliższej kości ramiennej
  • Znana alergia na kortykosteroidy
  • Znana alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa osocza bogatopłytkowego
Podbarkowa iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego
Po losowym przydzieleniu do ramienia z osoczem bogatopłytkowym od badanego zostanie pobrane 30 cm3 krwi i odwirowane przy użyciu zestawu „Recover™ Platelet Separation Kit” (Biomet Biologics, Warszawa, Indiana, USA). Wyekstrahowana część osocza bogatopłytkowego zostanie ponownie wstrzyknięta do przestrzeni podbarkowej chorego barku.
Inne nazwy:
  • PRP
  • autologiczne osocze bogatopłytkowe
Aktywny komparator: Grupa metyloprednizolonu
Wstrzyknięcie podbarkowe metyloprednizolonu
Po losowym przydzieleniu do grupy metyloprednizolonu, pacjent otrzyma zastrzyk z 2 ml metyloprednizolonu (zawiesina do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu 40 mg/ml) (Pharmacia Upjohn, Kalamazoo, Michigan, USA) z 2 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Hameln Pharmaceuticals Ltd, Gloucester, UK) do przestrzeni podbarkowej chorego barku.
Inne nazwy:
  • octan metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Suma wyników z różnych dziedzin Kwestionariusza Constanta-Murleya
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skala bólu pochodzi z dziedziny bólu kwestionariusza Constanta-Murleya
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik funkcji Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik funkcji uzyskany z dziedziny funkcji Kwestionariusza Constanta-Murleya
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik ROM Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zakres wyniku oceny ruchu wyprowadzony z zakresu dziedziny ruchu Kwestionariusza Constanta-Murleya
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhyeddine Al-Taki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj