上腕のクールスカルプティング研究 (ARM)
2021年11月1日 更新者：Zeltiq Aesthetics
バキュームアプリケーターを使用した上腕のクールスカルプティング
上腕の非侵襲的な皮下脂肪削減に特化した表面アプリケーターを使用した ZELTIQ CoolSculpting System の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同試験では、上腕の皮下脂肪減少治療を行うための Zeltiq CoolSculpting 治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 22歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者の上腕には治療に十分な脂肪がはっきりと確認でき、治験責任医師の意見では治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 前月に5％を超える体重変化がないこと。
- 被験者は、研究期間中、食事や運動習慣に大きな変更を加えず、自分の体重（つまり、総体重の5％以内）を維持することに同意します。
- 被験者は研究の書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準
- 脂肪減少処置（脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）、または治療対象領域内またはその隣接領域へのインプラントの病歴。
- 腕の以前の手術歴。
- -クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素疾患、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴。
- レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に対する反応を伴う既知の状態。
- -出血性疾患の病歴、または被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- -上肢の手根管症候群、コンパートメント症候群、または深部静脈血栓症の病歴。
- 現在ダイエット薬または体重管理サプリメントを服用している、または過去 1 か月以内に服用したことがある。
- 治療または評価を妨げる可能性のある、治療部位の傷跡、感染症などの皮膚科学的状態。
- ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどの能動埋め込み型デバイス。
- 妊娠中、または今後 5 か月以内に妊娠する予定がある。
- 授乳中、または過去 6 か月以内に授乳していた。
- 研究要件に従うことができない、または従う気がない。
- 現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されている。 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バキュームアプリケーターによる上腕の治療
治療に十分な脂肪がはっきりと見える被験者は、両腕に 1 回ずつ、両側クールスカルプティング治療を受けました。
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真空アプリケーターを備えたクールスカルプティング装置を使用して治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく識別された処理前画像の割合
時間枠：治療後12週間
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治療領域と未治療領域の変化は、治療領域の治療前および治療後の画像の独立した写真レビューによる表面輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
審査委員会は現役の皮膚科医または形成外科医で構成されます。
すべてのレビュー担当者は、治療後の領域とベースラインの未治療領域の比較を知らされません。
画像が表示される順序はランダム化されます。ベースラインの各被験者の配置について、前処理画像は被験者画像の各ペアに対してランダム化されます。
査読者は、各主題の写真シリーズのベースライン写真を選択し、データ収集フォームに選択内容を記録するように求められます。
3 人のレビュー担当者のうち少なくとも 2 人による写真の正確な識別の期待成功率は 75% です。
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治療後12週間
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上腕治療におけるクールスカルプティングデバイスの安全性
時間枠：治療後12週間
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登録時から 12 週間のフォローアップ訪問までに報告された予期せぬ有害機器影響 (UADE) の発生率が収集され、分析されます。
報告される UADE はゼロになると予想されます。
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治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月5日
一次修了 (実際)
2016年6月7日
研究の完了 (実際)
2016年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。