CoolSculpting die Oberarmstudie (ARM)

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 22 Jahren und < 65 Jahren.
• Das Subjekt verfügt über deutlich sichtbares, für die Behandlung ausreichendes Fett am Oberarm, das nach Ansicht des Untersuchers von der Behandlung profitieren könnte.
• Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % im Vormonat.
• Der Proband verpflichtet sich, sein Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 % des Gesamtkörpergewichts), indem er im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung der Studie gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte eines Eingriffs zur Fettreduzierung (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder Implantate im oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Vorgeschichte früherer Operationen an den Armen.
• Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, Kälteagglutininerkrankung oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
• Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder eine bekannte Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können.
• Vorgeschichte eines Karpaltunnelsyndroms, eines Kompartmentsyndroms oder einer tiefen Venenthrombose in den oberen Extremitäten.
• Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
• Alle dermatologischen Erkrankungen wie Narben oder Infektionen an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können.
• Aktives implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Medikamentenverabreichungssystem.
• Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
• Sie stillen oder haben in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Derzeit in einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.