CoolSculpting studie horní části paže (ARM)

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
• Subjekt má jasně viditelný tuk dostatečný pro léčbu na horní části paže, který podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
• Žádná změna hmotnosti o více než 5 % v předchozím měsíci.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 % celkové tělesné hmotnosti) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo rutině cvičení v průběhu studie.
• Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) nebo implantátů v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti.
• Předchozí operace na pažích v anamnéze.
• Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko modřin.
• Anamnéza syndromu karpálního tunelu, kompartment syndromu nebo hluboké žilní trombózy na horních končetinách.
• V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
• Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy, infekce, v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
• Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
• Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 5 měsících.
• Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
• Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky.
• V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.