CoolSculpting lo studio della parte superiore del braccio (ARM)
1 novembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting della parte superiore del braccio utilizzando un applicatore sottovuoto
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ZELTIQ CoolSculpting utilizzando un applicatore di superficie specializzato per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nella parte superiore del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico valuterà il trattamento Zeltiq CoolSculpting per eseguire trattamenti nella parte superiore del braccio per la riduzione del grasso sottocutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
- Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sufficiente per il trattamento sulla parte superiore del braccio, che secondo l'opinione dello sperimentatore può trarre beneficio dal trattamento.
- Nessuna variazione di peso superiore al 5% nel mese precedente.
- Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5% del peso corporeo totale) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
- Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.
Criteri di esclusione
- Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) o impianti all'interno o adiacenti all'area del trattamento previsto.
- Storia di precedente intervento chirurgico alle braccia.
- Storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
- Storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
- Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
- Storia di sindrome del tunnel carpale, sindrome compartimentale o trombosi venosa profonda degli arti superiori.
- Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
- Qualsiasi condizione dermatologica, come cicatrici, infezione, nella posizione dell'area di trattamento che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione.
- Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi.
- Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
- Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento della parte superiore del braccio con applicatore sottovuoto
I soggetti con grasso chiaramente visibile sufficiente per il trattamento hanno ricevuto trattamenti CoolSculpting bilaterali, 1 trattamento su ciascun braccio.
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Per eseguire i trattamenti verrà utilizzato il dispositivo CoolSculpting con applicatore sottovuoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di immagini pre-trattamento identificate correttamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate.
Il gruppo di revisione sarà composto da dermatologi praticanti o chirurghi plastici.
Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale.
L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto.
Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati.
La corretta identificazione delle foto da parte di almeno 2 dei 3 revisori ha una percentuale di successo prevista del 75%.
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12 settimane dopo il trattamento
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Sicurezza del dispositivo CoolSculpting nei trattamenti della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Verrà raccolta e analizzata l'incidenza degli effetti avversi non previsti segnalati dal dispositivo (UADE) dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
Si prevede che non ci saranno segnalazioni di UADE.
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA15-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .