CoolSculpting the Upper Arm -tutkimus (ARM)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Olkavarren CoolSculpting tyhjiöapplikaattorilla
Arvioi ZELTIQ CoolSculpting Systemin turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä erityistä pinta-applikaattoria ei-invasiiviseen ihonalaisen rasvan vähentämiseen olkavarressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan Zeltiq CoolSculpting -hoitoa olkavarren hoitojen suorittamiseksi ihonalaisen rasvan vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää hoitoon riittävää rasvaa olkavarressa, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 %:n sisällä koko kehon painosta) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantit aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
- Käsivarsien aikaisemman leikkauksen historia.
- Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä nokkosihottuma, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Aiempi rannekanavaoireyhtymä, osastosyndrooma tai syvä laskimotromboosi yläraajoissa.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki ihotaudit, kuten arvet, infektio, hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita. Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olkavarren hoito tyhjiöapplikaattorilla
Koehenkilöt, joilla oli selvästi näkyvää rasvaa hoitoa varten, saivat kahdenvälisiä CoolSculpting-hoitoja, 1 hoito kumpaankin käsivarteen.
|
Hoidoissa käytetään tyhjiöapplikaattorilla varustettua CoolSculpting-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein tunnistettujen esikäsittelykuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja käsittelykuvista.
Arviointipaneeli koostuu toimivista ihotautilääkäreistä tai plastiikkakirurgeista.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta tunnistaa valokuvat oikein, onnistumisprosentti on 75 %.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CoolSculpting-laitteen turvallisuus olkavarsien hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ilmoitettujen odottamattomien laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus rekisteröinnistä 12 viikon seurantakäynnille kerätään ja analysoidaan.
On odotettavissa, että UADE:ta ei raportoida.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA15-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .