CoolSculpting the Upper Arm Study (ARM)

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
• Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt, der er tilstrækkeligt til behandling på overarmen, hvilket efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
• Ingen vægtændring på mere end 5 % i den foregående måned.
• Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 % af den samlede kropsvægt) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier

• Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantater i eller ved siden af ​​området for den påtænkte behandling.
• Historie om tidligere operation i armene.
• Kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
• Kendt historie med Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Anamnese med karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom eller dyb venetrombose i de øvre ekstremiteter.
• Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
• Enhver dermatologisk tilstand, såsom ar, infektion, i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
• Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem.
• Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 5 måneder.
• Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene.
• Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.