Estudio CoolSculpting de la parte superior del brazo (ARM)

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
• El sujeto tiene suficiente grasa claramente visible para el tratamiento en la parte superior del brazo que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
• Sin cambio de peso superior al 5% en el mes anterior.
• El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 % del peso corporal total) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
• El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de un procedimiento de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.), o implantes en o adyacentes al área de tratamiento previsto.
• Antecedentes de cirugía previa en los brazos.
• Antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutininas o criohemoglobinuria paroxística.
• Historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• Antecedentes de síndrome del túnel carpiano, síndrome compartimental o trombosis venosa profunda en extremidades superiores.
• Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
• Cualquier condición dermatológica, como cicatrices, infección, en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
• Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
• Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 5 meses.
• Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado. Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.