CoolSculpting van de bovenarmstudie (ARM)

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 65 jaar.
• Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet dat voldoende is voor behandeling op de bovenarm, wat naar de mening van de onderzoeker baat kan hebben bij de behandeling.
• Geen gewichtsverandering van meer dan 5% in de voorgaande maand.
• De proefpersoon stemt ermee in om zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5% van het totale lichaamsgewicht) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of lichaamsbeweging tijdens de loop van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van een vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, chirurgie, lipolytische middelen, enz.), of implantaten in of naast het gebied van de beoogde behandeling.
• Geschiedenis van eerdere operaties in de armen.
• Bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken bij de proefpersoon kunnen vergroten.
• Voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom, compartimentsyndroom of diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen.
• U gebruikt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen.
• Alle dermatologische aandoeningen, zoals littekens, infectie, op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
• Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
• Zwanger of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.
• Geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
• Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.