CoolSculpting the Upper Arm Study (ARM)

Critério de inclusão

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
• O sujeito tem gordura claramente visível suficiente para tratamento na parte superior do braço, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
• Nenhuma alteração de peso superior a 5% no mês anterior.
• O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5% do peso corporal total) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
• O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão

• História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implantes na área de tratamento pretendida ou adjacente a ela.
• História de cirurgia prévia nos braços.
• História conhecida de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• História conhecida de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele.
• Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
• História de síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental ou trombose venosa profunda nas extremidades superiores.
• Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
• Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes, infecção, no local da área de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
• Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
• Grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 5 meses.
• Lactante ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
• Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo.
• Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.