Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculpting badanie ramienia (ARM)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting ramienia za pomocą aplikatora próżniowego

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność ZELTIQ CoolSculpting System za pomocą specjalistycznego aplikatora powierzchniowego do nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w górnej części ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie oceni zabieg Zeltiq CoolSculpting w celu wykonania zabiegów na ramieniu w celu redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz wystarczający do zabiegu na ramieniu, który w opinii badacza może odnieść korzyść z leczenia.
  • Brak zmiany wagi przekraczającej 5% w poprzednim miesiącu.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5% całkowitej masy ciała), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia

  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, operacja, środki lipolityczne itp.) lub implantów w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszych operacji w ramionach.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Historia zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty lub zakrzepicy żył głębokich kończyn górnych.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny, infekcje, w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg na ramię za pomocą aplikatora próżniowego
Osoby z wyraźnie widocznym tłuszczem wystarczającym do zabiegu otrzymały obustronne zabiegi CoolSculpting, po 1 zabiegu na każde ramię.
Urządzenie: Urządzenie CoolSculpting z aplikatorem próżniowym.
Do wykonywania zabiegów posłuży urządzenie CoolSculpting z aplikatorem próżniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawnie zidentyfikowanych obrazów przed obróbką
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów leczonych przed i po leczeniu. Panel recenzentów będzie się składał z praktykujących dermatologów lub chirurgów plastycznych. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Prawidłowa identyfikacja zdjęć przez co najmniej 2 z 3 recenzentów ma oczekiwany wskaźnik sukcesu na poziomie 75%.
12 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo urządzenia CoolSculpting w zabiegach na ramię
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Częstość występowania zgłoszonych nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE) od momentu włączenia do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej zostanie zebrana i przeanalizowana. Oczekuje się, że nie będzie zgłoszonych żadnych UADE.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA15-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj