内分泌療法を受けている乳がん患者の心身医学デイケアクリニック (ENDOTK)
2022年12月5日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen
内分泌療法を受けている乳がん患者の心身医学デイケアクリニック：ランダム化比較試験。
このランダム化比較試験は、内分泌療法を受けている乳がん患者の心と体のデイケア クリニック プログラムの有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内分泌療法を受けている乳がん患者は、しばしば副作用に苦しんでいます。
この無作為対照試験では、内分泌療法を受けている更年期症状のある乳がん患者を対象に、心と身体の医療要素 (ヨガ、リラクゼーション、瞑想、教育) と鍼治療を含む 11 週間のデイケア クリニック グループ プログラムの効果を分析しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に診断された乳癌（ステージI-III）、転移なし
- 現在の内分泌療法（最低3か月）
- 閉経評価尺度 (MRS) で 9 以上のスコア
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 他の重度の身体的または精神医学的合併症
- 妊娠
- -計画中または既存の化学療法、放射線またはその他の治療法
- 行動指向の、心理学的または補完的な医学的介入を伴う他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：こころのからだのくすりデイケアクリニック
患者は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、ヨガ、鍼治療、教育の要素を含む 11 週間のマインド ボディ デイケア クリニックを受けます。
|
患者は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、ヨガ、鍼治療、教育の要素を含む 11 週間のマインド ボディ デイケア クリニックを受けます。
|
|
他の：普段のお手入れ
患者は開業医による通常のケアを継続する
|
患者は開業医による通常のケアを継続する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
更年期症状
時間枠：11週目
|
閉経評価尺度 (MRS)
|
11週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：11週目
|
がん治療の機能評価 - 一般アンケート (FACT-G)
|
11週目
|
|
精神的な健康に関連する生活の質
時間枠：11週目
|
がん治療の機能評価 - スピリチュアル サブスケール (FACT-SP)
|
11週目
|
|
倦怠感
時間枠：11週目
|
がん治療の機能評価 - 疲労サブスケール (FACT-F)
|
11週目
|
|
メンタルヘルス
時間枠：11週目
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
11週目
|
|
ストレス
時間枠：11週目
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
11週目
|
|
コンプライアンス
時間枠：11週目
|
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS)
|
11週目
|
|
有害事象
時間枠：11週目
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
11週目
|
|
更年期症状
時間枠：23週目
|
閉経評価尺度 (MRS)
|
23週目
|
|
一般的な健康関連の生活の質
時間枠：23週目
|
がん治療の機能評価 - 一般アンケート (FACT-G)
|
23週目
|
|
精神的な健康に関連する生活の質
時間枠：23週目
|
がん治療の機能評価 - スピリチュアル サブスケール (FACT-SP)
|
23週目
|
|
倦怠感
時間枠：23週目
|
がん治療の機能評価 - 疲労サブスケール (FACT-F)
|
23週目
|
|
メンタルヘルス
時間枠：23週目
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
23週目
|
|
ストレス
時間枠：23週目
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
23週目
|
|
コンプライアンス
時間枠：23週目
|
服薬アドヒアランスレポートスケール (MARS)
|
23週目
|
|
有害事象
時間枠：23週目
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
23週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフルネス
時間枠：11週目
|
意識的プレゼンスとセルフコントロールスケール (CPSC)
|
11週目
|
|
ソーシャルサポート
時間枠：11週目
|
ベルリン ソーシャル サポート スケール (BSSS)
|
11週目
|
|
期待
時間枠：週0
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
|
週0
|
|
満足度
時間枠：11週目
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
|
11週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gustav Dobos, Prof. MD、Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。